Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hmotnostní bilance a biotransformace [14C]Donafenibu u zdravého dospělého muže

24. března 2021 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie hmotnostní rovnováhy a biotransformace [14C] donafenibu u čínských zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila hmotnostní rovnováhu a biotransformaci po jednorázové perorální dávce [14C]Donafenibu u čínských zdravých dospělých mužských dobrovolníků, odhalila celkové farmakokinetické charakteristiky donafenibu u lidí a poskytla referenci pro racionální podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž.
  • Věk je mezi 18 a 45 lety včetně.
  • Index tělesné hmotnosti je mezi 19 a 26 včetně.
  • Dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost komunikovat s vyšetřovateli a dokončit studii podle protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli abnormální a klinicky významné nálezy.
  • Pozitivní výsledek vyšetření HBsAg/HBeAg, HIV protilátky a treponema pallidum protilátky.
  • Dobrovolníci, kteří se účastnili radioaktivně značené klinické studie nebo byli vystaveni významným úrovním záření z jakýchkoli důvodů během 12 měsíců před studií.
  • Dobrovolníci, kteří během 30 dnů před studií užívali léky na předpis nebo rostlinné produkty, které mohou ovlivnit metabolismus léků.
  • Dobrovolníci, kteří měli ztrátu/darování krve do 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: [14C]Donafenib
Lék: [14C]Donafenib
Každý dobrovolník dostal jednu 300 mg dávku [14C]donafenibu (kyselina toluensulfonová) obsahující dávku radioaktivity 120 μCi jako perorální suspenzi nalačno během 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní analýza celkové radioaktivity exkrementů perorálně podaného [14]Donafenibu u čínských zdravých dospělých mužských dobrovolníků za účelem získání údajů o hmotnostní bilanci a hlavní vylučovací cesty v lidském těle
Časové okno: od 0 hodiny do 240 hodin po podání
Procento radioaktivní dávky [14C] radioaktivně značeného donafenibu zachycené v moči, stolici a celkově
od 0 hodiny do 240 hodin po podání
Identifikace hlavního metabolitu a biotransformační dráhy donafenibu a zkoumání metabolitu v plazmě pomocí LC-RAM/HRMS
Časové okno: od 0 hodiny do 240 hodin po podání
Podíl různých metabolitů
od 0 hodiny do 240 hodin po podání
Kvantitativní analýza koncentrací donafenibu v plazmě pomocí validované LC-MS/MS k získání farmakokinetických údajů
Časové okno: od 0 hodiny do 240 hodin po podání
Koncentrace donafenibu v plazmě
od 0 hodiny do 240 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 7 dní (cca) od zahájení podávání
Zkontrolujte vztah mezi hodnocenými produkty a všemi abnormálními a klinicky významnými nálezy
Až 7 dní (cca) od zahájení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-MB-DNFN-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý muž

Klinické studie na [14C]Donafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit