Massebalansen og biotransformasjonen av [14C]Donafenib hos sunn voksen mann
24. mars 2021 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Massebalanse- og biotransformasjonsstudien av [14C] Donafenib i kinesiske friske voksne mannlige frivillige
Denne studien ble designet for å evaluere massebalansen og biotransformasjonen etter enkeltdose av [14C]Donafenib oralt hos kinesiske friske voksne mannlige frivillige, og avsløre de generelle farmakokinetiske egenskapene til Donafenib hos mennesker, og gi en referanse for rasjonell administrering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En sunn voksen mann.
- Alder er mellom 18 og 45, inkludert.
- Kroppsmasseindeksen er mellom 19 og 26 inklusive.
- Frivillig å gi informert samtykkeskjema.
- Villig og i stand til å kommunisere med etterforskere og fullføre studien i henhold til klinisk utprøvingsprotokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle unormale og klinisk signifikante funn.
- Et positivt undersøkelsesresultat av HBsAg/HBeAg, HIV-antistoff og treponema pallidum-antistoff.
- Frivillige som hadde deltatt i en radiomerket klinisk studie eller ble eksponert for betydelige nivåer av stråling av en eller annen grunn innen de 12 månedene før studien.
- Frivillige som hadde brukt reseptbelagte eller urteprodukter som kan påvirke legemiddelmetabolismen innen 30 dager før studien.
- Frivillige som hadde blodtap/donasjon opp til 400 ml innen 3 måneder før screeningen, eller mottok blodoverføring innen 1 måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: [14C]Donafenib
|
Hver frivillig fikk en enkeltdose på 300 mg [14C]donafenib (toluensulfonsyre) som inneholdt en radioaktivitetsdose på 120 μCi som oral suspensjon, fastende innen 5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ analyse av hele radioaktiviteten av ekskrementer av oralt administrert [14]Donafenib hos kinesiske friske voksne mannlige frivillige for å få massebalansedata og hovedutskillelsesveien i menneskekroppen
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer etter administrering
|
Prosentandelen av radioaktiv dose av [14C] radiomerket Donafenib gjenfunnet i urin, feces og totalt
|
fra 0 timer til 240 timer etter administrering
|
|
Identifikasjon av hovedmetabolitten og biotransformasjonsveien til Donafenib og undersøkelse av metabolitten i plasma med LC-RAM/HRMS
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer etter administrering
|
Andel ulike metabolitter
|
fra 0 timer til 240 timer etter administrering
|
|
Kvantitativ analyse av konsentrasjonene av Donafenib i plasma ved bruk av validert LC-MS/MS for å få farmakokinetiske data
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer etter administrering
|
Konsentrasjonene av donafenib i plasma
|
fra 0 timer til 240 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager (ca.) fra start av administrasjon
|
Gjennomgå forholdet mellom undersøkelsesprodukter og alle unormale og klinisk signifikante funn
|
Inntil 7 dager (ca.) fra start av administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-MB-DNFN-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .