Balance de masa y biotransformación de [14C]donafenib en un hombre adulto sano
24 de marzo de 2021 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio de biotransformación y balance de masas de [14C] donafenib en voluntarios masculinos adultos sanos chinos
Este estudio fue diseñado para evaluar el balance de masas y la biotransformación después de una dosis única de [14C]Donafenib por vía oral en voluntarios masculinos adultos sanos chinos, revelando las características farmacocinéticas generales de Donafenib en humanos y proporcionando una referencia para la administración racional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un adulto masculino sano.
- La edad es entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
- El índice de masa corporal está entre 19 y 26, inclusive.
- Voluntariamente para proporcionar formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de comunicarse con los investigadores y completar el ensayo de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal y clínicamente significativo.
- Un resultado positivo del examen de HBsAg/HBeAg, anticuerpos contra el VIH y anticuerpos contra el treponema pallidum.
- Voluntarios que hayan participado en un estudio clínico radiomarcado o hayan estado expuestos a niveles significativos de radiación por cualquier motivo en los 12 meses anteriores al estudio.
- Voluntarios que hayan consumido productos de prescripción o a base de hierbas que puedan afectar el metabolismo del fármaco en los 30 días anteriores al estudio.
- Voluntarios que tuvieron pérdida/donación de sangre de hasta 400 ml en los 3 meses anteriores a la prueba de detección o que recibieron una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: [14C]Donafenib
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Cada voluntario recibió una dosis única de 300 mg de [14C]donafenib (ácido toluenosulfónico) que contenía una dosis de radioactividad de 120 μCi como suspensión oral, en ayunas durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cuantitativo de la radiactividad total de los excrementos de [14]donafenib administrado por vía oral en voluntarios varones adultos chinos sanos para obtener los datos del balance de masa y la principal vía de excreción en el cuerpo humano
Periodo de tiempo: de 0 hora a 240 horas después de la administración
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El porcentaje de dosis radiactiva de Donafenib radiomarcado con [14C] recuperada en orina, heces y en total
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de 0 hora a 240 horas después de la administración
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Identificación del metabolito principal y vía de biotransformación de Donafenib e investigación del metabolito en plasma por LC-RAM/HRMS
Periodo de tiempo: de 0 hora a 240 horas después de la administración
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Proporción de diferentes metabolitos.
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de 0 hora a 240 horas después de la administración
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Análisis cuantitativo de las concentraciones de Donafenib en plasma usando el LC-MS/MS validado para obtener datos farmacocinéticos
Periodo de tiempo: de 0 hora a 240 horas después de la administración
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Las concentraciones de Donafenib en plasma
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de 0 hora a 240 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (aprox.) desde el inicio de la administración
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Revisar la relación entre los productos en investigación y todos los hallazgos anormales y clínicamente significativos
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Hasta 7 días (aprox.) desde el inicio de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-MB-DNFN-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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