Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il bilancio di massa e la biotrasformazione di [14C]Donafenib nell'uomo adulto sano

24 marzo 2021 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Lo studio sul bilancio di massa e sulla biotrasformazione di [14C] Donafenib in volontari maschi adulti sani cinesi

Questo studio è stato progettato per valutare il bilancio di massa e la biotrasformazione dopo una singola dose di [14C]Donafenib per via orale in volontari maschi adulti cinesi sani, rivelando le caratteristiche farmacocinetiche complessive di Donafenib nell'uomo e fornendo un riferimento per la somministrazione razionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio adulto sano.
  • L'età è compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
  • L'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 26 inclusi.
  • Fornire volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di comunicare con gli investigatori e completare la sperimentazione secondo il protocollo della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato anormale e clinicamente significativo.
  • Un risultato positivo dell'esame di HBsAg/HBeAg, anticorpi HIV e anticorpi treponema pallidum.
  • Volontari che hanno partecipato a uno studio clinico radiomarcato o che sono stati esposti a livelli significativi di radiazioni per qualsiasi motivo nei 12 mesi precedenti lo studio.
  • Volontari che avevano fatto uso di prescrizione o prodotti a base di erbe che possono influenzare il metabolismo del farmaco entro 30 giorni prima dello studio.
  • Volontari che hanno avuto perdite/donazioni di sangue fino a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: [14C]Donafenib
Droga: [14C]Donafenib
Ogni volontario ha ricevuto una singola dose da 300 mg di [14C]donafenib (acido toluensolfonico) contenente una dose di radioattività di 120 μCi come sospensione orale, a digiuno entro 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi quantitativa dell'intera radioattività degli escrementi di donafenib somministrato per via orale in volontari maschi adulti sani cinesi per ottenere i dati sul bilancio di massa e la principale via di escrezione nel corpo umano
Lasso di tempo: da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione
La percentuale di dose radioattiva di Donafenib radiomarcato con [14C] recuperata nelle urine, nelle feci e nel totale
da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione
Identificazione del principale metabolita e via di biotrasformazione di Donafenib e studio del metabolita nel plasma mediante LC-RAM/HRMS
Lasso di tempo: da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione
Proporzione di diversi metaboliti
da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione
Analisi quantitativa delle concentrazioni di Donafenib nel plasma utilizzando la LC-MS/MS convalidata per ottenere dati di farmacocinetica
Lasso di tempo: da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione
Le concentrazioni di Donafenib nel plasma
da 0 ore a 240 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (circa) dall'inizio della somministrazione
Esaminare la relazione tra i prodotti sperimentali e tutti i risultati anomali e clinicamente significativi
Fino a 7 giorni (circa) dall'inizio della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-MB-DNFN-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adulto maschio sano

Prove cliniche su [14C]Donafenib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi