Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalancen og biotransformationen af ​​[14C]Donafenib hos sunde voksne mennesker

24. marts 2021 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Massebalance- og biotransformationsundersøgelsen af ​​[14C] Donafenib i kinesiske sunde voksne mandlige frivillige

Denne undersøgelse var designet til at evaluere massebalancen og biotransformationen efter enkeltdosis af [14C]Donafenib oralt i kinesiske raske voksne mandlige frivillige, hvilket afslører de overordnede farmakokinetiske egenskaber af Donafenib hos mennesker og giver en reference til den rationelle administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En sund voksen mand.
  • Alder er mellem 18 og 45, inklusive.
  • Body mass index er mellem 19 og 26 inklusive.
  • Frivilligt at give informeret samtykkeformular.
  • Villig og i stand til at kommunikere med efterforskere og fuldføre forsøget i henhold til klinisk forsøgsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle unormale og klinisk signifikante fund.
  • Et positivt undersøgelsesresultat af HBsAg/HBeAg, HIV-antistof og treponema pallidum-antistof.
  • Frivillige, der havde deltaget i et radioaktivt mærket klinisk studie eller blev udsat for betydelige niveauer af stråling af en eller anden grund inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen.
  • Frivillige, der havde brugt receptpligtige eller urteprodukter, der kan påvirke stofskiftet inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Frivillige, som havde blodtab/donation op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningen, eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: [14C]Donafenib
Medicin: [14C]Donafenib
Hver frivillig modtog en enkelt dosis på 300 mg [14C]donafenib (toluensulfonsyre) indeholdende en radioaktivitetsdosis på 120 μCi som oral suspension, fastende inden for 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ analyse af hele radioaktiviteten af ​​ekskrementer af oralt administreret [14]Donafenib i kinesiske raske voksne mandlige frivillige for at opnå massebalancedata og den vigtigste udskillelsesvej i menneskekroppen
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
Procentdelen af ​​radioaktiv dosis af [14C] radioaktivt mærket Donafenib genfundet i urin, fæces og i alt
fra 0 timer til 240 timer efter administration
Identifikation af Donafenibs hovedmetabolit og biotransformationsvej og undersøgelse af metabolit i plasma ved LC-RAM/HRMS
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
Andel af forskellige metabolitter
fra 0 timer til 240 timer efter administration
Kvantitativ analyse af koncentrationerne af Donafenib i plasma ved hjælp af den validerede LC-MS/MS for at opnå farmakokinetiske data
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
Koncentrationerne af donafenib i plasma
fra 0 timer til 240 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage (ca.) fra start af administration
Gennemgå forholdet mellem forsøgsprodukter og alle de unormale og klinisk signifikante fund
Op til 7 dage (ca.) fra start af administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-MB-DNFN-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund mandlig voksen

Kliniske forsøg med [14C]Donafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner