- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816123
Massebalancen og biotransformationen af [14C]Donafenib hos sunde voksne mennesker
24. marts 2021 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Massebalance- og biotransformationsundersøgelsen af [14C] Donafenib i kinesiske sunde voksne mandlige frivillige
Denne undersøgelse var designet til at evaluere massebalancen og biotransformationen efter enkeltdosis af [14C]Donafenib oralt i kinesiske raske voksne mandlige frivillige, hvilket afslører de overordnede farmakokinetiske egenskaber af Donafenib hos mennesker og giver en reference til den rationelle administration.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En sund voksen mand.
- Alder er mellem 18 og 45, inklusive.
- Body mass index er mellem 19 og 26 inklusive.
- Frivilligt at give informeret samtykkeformular.
- Villig og i stand til at kommunikere med efterforskere og fuldføre forsøget i henhold til klinisk forsøgsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle unormale og klinisk signifikante fund.
- Et positivt undersøgelsesresultat af HBsAg/HBeAg, HIV-antistof og treponema pallidum-antistof.
- Frivillige, der havde deltaget i et radioaktivt mærket klinisk studie eller blev udsat for betydelige niveauer af stråling af en eller anden grund inden for de 12 måneder forud for undersøgelsen.
- Frivillige, der havde brugt receptpligtige eller urteprodukter, der kan påvirke stofskiftet inden for 30 dage før undersøgelsen.
- Frivillige, som havde blodtab/donation op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningen, eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: [14C]Donafenib
|
Hver frivillig modtog en enkelt dosis på 300 mg [14C]donafenib (toluensulfonsyre) indeholdende en radioaktivitetsdosis på 120 μCi som oral suspension, fastende inden for 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ analyse af hele radioaktiviteten af ekskrementer af oralt administreret [14]Donafenib i kinesiske raske voksne mandlige frivillige for at opnå massebalancedata og den vigtigste udskillelsesvej i menneskekroppen
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Procentdelen af radioaktiv dosis af [14C] radioaktivt mærket Donafenib genfundet i urin, fæces og i alt
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Identifikation af Donafenibs hovedmetabolit og biotransformationsvej og undersøgelse af metabolit i plasma ved LC-RAM/HRMS
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Andel af forskellige metabolitter
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Kvantitativ analyse af koncentrationerne af Donafenib i plasma ved hjælp af den validerede LC-MS/MS for at opnå farmakokinetiske data
Tidsramme: fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Koncentrationerne af donafenib i plasma
|
fra 0 timer til 240 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage (ca.) fra start af administration
|
Gennemgå forholdet mellem forsøgsprodukter og alle de unormale og klinisk signifikante fund
|
Op til 7 dage (ca.) fra start af administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-MB-DNFN-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund mandlig voksen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med [14C]Donafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekruttering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringEn fase 1/2 undersøgelse af Donafenib i kombination med KN046 i avancerede gastrointestinale tumorerAvancerede gastrointestinale tumorerKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | DonafenibKina