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L'équilibre de masse et la biotransformation du [14C]donafénib chez l'homme adulte en bonne santé

24 mars 2021 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

L'étude sur l'équilibre de masse et la biotransformation du [14C] donafénib chez des volontaires masculins adultes chinois en bonne santé

Cette étude a été conçue pour évaluer le bilan de masse et la biotransformation après une dose unique de [14C]donafénib par voie orale chez des volontaires masculins adultes chinois en bonne santé, révélant les caractéristiques pharmacocinétiques globales du donafénib chez l'homme et fournissant une référence pour l'administration rationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme adulte en bonne santé.
  • L'âge est compris entre 18 et 45 ans inclus.
  • L'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 26 inclus.
  • Fournir volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  • Volonté et capable de communiquer avec les investigateurs et de mener à bien l'essai conformément au protocole d'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat anormal et cliniquement significatif.
  • Un résultat d'examen positif de HBsAg/HBeAg, d'anticorps anti-VIH et d'anticorps anti-treponema pallidum.
  • Volontaires ayant participé à une étude clinique radiomarquée ou ayant été exposés à des niveaux significatifs de rayonnement pour quelque raison que ce soit au cours des 12 mois précédant l'étude.
  • Volontaires ayant utilisé des produits sur ordonnance ou à base de plantes pouvant affecter le métabolisme des médicaments dans les 30 jours précédant l'étude.
  • Les volontaires qui ont eu une perte de sang/un don jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: [14C]Donafénib
Médicament: [14C]Donafénib
Chaque volontaire a reçu une dose unique de 300 mg de [14C]donafénib (acide toluène sulfonique) contenant une dose de radioactivité de 120 μCi sous forme de suspension buvable, à jeun dans les 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse quantitative de la radioactivité totale des excréments administrés par voie orale [14] Le donafénib chez des volontaires masculins adultes chinois en bonne santé pour obtenir les données sur le bilan massique et la principale voie d'excrétion dans le corps humain
Délai: de 0 heure à 240 heures après administration
Le pourcentage de dose radioactive de donafénib radiomarqué au [14C] récupéré dans les urines, les fèces et dans le total
de 0 heure à 240 heures après administration
Identification du principal métabolite et de la voie de biotransformation du donafénib et étude du métabolite dans le plasma par LC-RAM/HRMS
Délai: de 0 heure à 240 heures après administration
Proportion de différents métabolites
de 0 heure à 240 heures après administration
Analyse quantitative des concentrations de donafénib dans le plasma à l'aide du LC-MS/MS validé pour obtenir des données pharmacocinétiques
Délai: de 0 heure à 240 heures après administration
Les concentrations de donafénib dans le plasma
de 0 heure à 240 heures après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours (environ) à partir du début de l'administration
Examiner la relation entre les produits expérimentaux et tous les résultats anormaux et cliniquement significatifs
Jusqu'à 7 jours (environ) à partir du début de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (RÉEL)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-MB-DNFN-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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