Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [14C]donafenib tömegegyensúlya és biotranszformációja egészséges felnőtt emberben

2021. március 24. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

A [14C] donafenib tömegegyensúlyi és biotranszformációs vizsgálata egészséges, felnőtt férfi önkéntesekben

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a tömegegyensúlyt és a biotranszformációt a [14C]Donafenib egyszeri orális adagolása után kínai egészséges felnőtt férfi önkénteseken, feltárva a Donafenib általános farmakokinetikai jellemzőit emberekben, és referenciaként szolgáljon a racionális adagoláshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi.
  • Életkora 18 és 45 év között van.
  • A testtömegindex 19 és 26 között van.
  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap kitöltése.
  • Hajlandó és képes kommunikálni a vizsgálókkal, és a klinikai vizsgálati protokoll szerint befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kóros és klinikailag jelentős lelet.
  • HBsAg/HBeAg, HIV antitest és treponema pallidum antitest pozitív vizsgálati eredménye.
  • Önkéntesek, akik radioaktívan jelölt klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy akik bármilyen okból jelentős mértékű sugárzásnak voltak kitéve a vizsgálatot megelőző 12 hónapban.
  • Önkéntesek, akik a vizsgálat előtt 30 napon belül olyan vényköteles vagy gyógynövénykészítményeket használtak, amelyek befolyásolhatják a gyógyszeranyagcserét.
  • Önkéntesek, akiknek a szűrést megelőző 3 hónapon belül legfeljebb 400 ml vérveszteségük volt/adott vér, vagy 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: [14C]Donafenib
Drog: [14C]Donafenib
Minden önkéntes egyetlen 300 mg-os [14C]donafenibet (toluolszulfonsavat) kapott, amely 120 μCi radioaktivitást tartalmazott belsőleges szuszpenzió formájában, éhgyomorra, 5 percen belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orálisan beadott [14]donafenib ürülékének teljes radioaktivitásának kvantitatív elemzése egészséges felnőtt kínai önkénteseknél, hogy megkapjuk a tömegegyensúlyi adatokat és a fő kiválasztási útvonalat az emberi szervezetben
Időkeret: 0 órától 240 óráig a beadás után
A [14C] izotóppal jelzett donafenib radioaktív dózisának százalékos aránya a vizeletben, a székletben és az összesben
0 órától 240 óráig a beadás után
A donafenib fő metabolitjának és biotranszformációs útvonalának azonosítása, valamint a plazma metabolitjának vizsgálata LC-RAM/HRMS segítségével
Időkeret: 0 órától 240 óráig a beadás után
Különböző metabolitok aránya
0 órától 240 óráig a beadás után
A donafenib plazmakoncentrációinak kvantitatív elemzése validált LC-MS/MS segítségével farmakokinetikai adatok kinyeréséhez
Időkeret: 0 órától 240 óráig a beadás után
A donafenib koncentrációja a plazmában
0 órától 240 óráig a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 7 napig (kb.) a beadás kezdetétől számítva
Tekintse át a vizsgálati termékek és az összes rendellenes és klinikailag jelentős lelet közötti kapcsolatot
Legfeljebb 7 napig (kb.) a beadás kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-MB-DNFN-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi Felnőtt

Klinikai vizsgálatok a [14C]Donafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel