[14C]donafenibin massatasapaino ja biotransformaatio terveellä aikuisella ihmisellä
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
[14C]donafenibin massatasapainoa ja biotransformaatiota koskeva tutkimus kiinalaisilla terveillä aikuisilla miehillä
Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan massatasapainoa ja biotransformaatiota suun kautta annetun [14C]donafenibin kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla miehillä. Tutkimus paljastaa donafenibin yleiset farmakokineettiset ominaisuudet ihmisillä ja tarjoaa viitearvon järkevään antoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies aikuinen.
- Ikäraja on 18-45, mukaan lukien.
- Painoindeksi on välillä 19-26, mukaan lukien.
- Vapaaehtoisesti antamaan tietoinen suostumuslomake.
- Haluat ja kykenevät kommunikoimaan tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset.
- Positiivinen tutkimustulos HBsAg/HBeAg:stä, HIV-vasta-aineesta ja treponema pallidum -vasta-aineesta.
- Vapaaehtoiset, jotka olivat osallistuneet radioaktiiviseen kliiniseen tutkimukseen tai altistuneet merkittäville säteilytasoille mistä tahansa syystä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet resepti- tai rohdosvalmisteita, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Vapaaehtoiset, joilla oli verenhukkaa/luovutus enintään 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat saaneet verensiirron kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: [14C]Donafenibi
|
Jokainen vapaaehtoinen sai yhden 300 mg:n annoksen [14C]donafenibia (tolueenisulfonihappoa), joka sisälsi 120 µCi:n radioaktiivisen annoksen oraalisuspensiona, paaston aikana 5 minuutin sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta annetun [14]donafenibin ulosteiden koko radioaktiivisuuden kvantitiivinen analyysi kiinalaisilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä massatasetietojen ja pääasiallisen erittymisreitin saamiseksi ihmiskehossa
Aikaikkuna: 0 - 240 tuntia annon jälkeen
|
[14C]-leimatun donafenibin radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus virtsasta, ulosteista ja kokonaismäärästä
|
0 - 240 tuntia annon jälkeen
|
|
Donafenibin päämetaboliitin ja biotransformaatioreitin tunnistaminen ja metaboliitin tutkiminen plasmassa LC-RAM/HRMS:llä
Aikaikkuna: 0 - 240 tuntia annon jälkeen
|
Erilaisten metaboliittien osuus
|
0 - 240 tuntia annon jälkeen
|
|
Donafenibipitoisuuksien kvantitiivinen analyysi plasmassa käyttäen validoitua LC-MS/MS:ää farmakokineettisten tietojen saamiseksi
Aikaikkuna: 0 - 240 tuntia annon jälkeen
|
Donafenibin pitoisuudet plasmassa
|
0 - 240 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää (noin) annon aloittamisesta
|
Tarkista tutkimustuotteiden ja kaikkien epänormaalien ja kliinisesti merkittävien löydösten välinen suhde
|
Enintään 7 päivää (noin) annon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-MB-DNFN-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .