Массовый баланс и биотрансформация [14C] донафениба у здорового взрослого мужчины
24 марта 2021 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Исследование баланса массы и биотрансформации [14C] донафениба у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Китае
Это исследование было разработано для оценки баланса массы и биотрансформации после однократного перорального приема [14C] донафениба у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Китае, выявления общих фармакокинетических характеристик донафениба у людей и предоставления рекомендаций по рациональному применению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина.
- Возраст от 18 до 45 лет включительно.
- Индекс массы тела находится в пределах от 19 до 26 включительно.
- Добровольно предоставить форму информированного согласия.
- Желание и способность общаться с исследователями и завершить испытание в соответствии с протоколом клинического испытания.
Критерий исключения:
- Любые аномальные и клинически значимые результаты.
- Положительный результат обследования на HBsAg/HBeAg, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме.
- Добровольцы, которые участвовали в клиническом исследовании с радиоактивной меткой или подверглись воздействию значительных уровней радиации по любым причинам в течение 12 месяцев до исследования.
- Добровольцы, которые использовали рецептурные или растительные продукты, которые могут повлиять на метаболизм лекарств, в течение 30 дней до исследования.
- Добровольцы, перенесшие кровопотерю/донорство до 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или получившие переливание крови в течение 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: [14C] Донафениб
|
Каждый добровольец получил однократную дозу 300 мг [14C]донафениба (толуолсульфокислоты), содержащую радиоактивную дозу 120 мкКи, в виде пероральной суспензии натощак в течение 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ общей радиоактивности экскрементов перорально введенного [14] донафениба у здоровых взрослых мужчин-добровольцев в Китае для получения данных о балансе массы и основных путях экскреции в организме человека.
Временное ограничение: от 0 часов до 240 часов после введения
|
Процент радиоактивной дозы донафениба, меченого радиоактивным изотопом [14C], выделенного с мочой, фекалиями и в целом
|
от 0 часов до 240 часов после введения
|
|
Идентификация основного метаболита и пути биотрансформации донафениба и исследование метаболита в плазме с помощью LC-RAM/HRMS
Временное ограничение: от 0 часов до 240 часов после введения
|
Доля различных метаболитов
|
от 0 часов до 240 часов после введения
|
|
Количественный анализ концентраций донафениба в плазме с использованием валидированного метода ЖХ-МС/МС для получения фармакокинетических данных
Временное ограничение: от 0 часов до 240 часов после введения
|
Концентрации донафениба в плазме
|
от 0 часов до 240 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 7 дней (приблизительно) с начала введения
|
Рассмотрите взаимосвязь между исследуемыми продуктами и всеми аномальными и клинически значимыми результатами.
|
До 7 дней (приблизительно) с начала введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-MB-DNFN-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .