건강한 성인 남성에서 [14C]Donafenib의 질량균형과 생체변환
2021년 3월 24일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
중국의 건강한 성인 남성 지원자에서 [14C] Donafenib의 물질 균형 및 생체 변형 연구
이 연구는 중국의 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 경구로 [14C]Donafenib을 단회 투여한 후 질량 균형 및 생체 변형을 평가하여 인체에서 Donafenib의 전반적인 약동학적 특성을 밝히고 합리적인 투여를 위한 참고 자료를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The first affiliated hospital of suzhou University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성입니다.
- 연령은 18세에서 45세 사이입니다.
- 체질량 지수는 19에서 26 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 자발적으로 제공합니다.
- 연구자와 의사 소통하고 임상 시험 프로토콜에 따라 시험을 완료할 의지와 능력.
제외 기준:
- 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견.
- HBsAg/HBeAg, HIV 항체 및 treponema pallidum 항체 양성 검사 결과.
- 방사성 표지 임상 연구에 참여했거나 연구 전 12개월 이내에 어떤 이유로든 상당한 수준의 방사선에 노출된 지원자.
- 연구 전 30일 이내에 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 처방 또는 한약 제품을 사용한 지원자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 최대 400mL의 실혈/기증이 있거나 1개월 이내에 수혈을 받은 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [14C]도나페닙
|
각 지원자는 120 μCi의 방사능 용량을 포함하는 단일 300 mg 용량의 [14C]donafenib(톨루엔 술폰산)을 경구 현탁액으로 5분 이내에 공복 상태로 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구투여된 배설물의 전방사능 정량분석
기간: 투여 후 0시간부터 240시간까지
|
소변, 대변 및 총량에서 회수된 [14C] 방사성 표지 Donafenib의 방사성 선량의 백분율
|
투여 후 0시간부터 240시간까지
|
|
LC-RAM/HRMS를 통한 Donafenib의 주요 대사체 및 생체변환 경로 규명 및 혈장 내 대사체 조사
기간: 투여 후 0시간부터 240시간까지
|
다른 대사 산물의 비율
|
투여 후 0시간부터 240시간까지
|
|
약동학 데이터를 얻기 위해 검증된 LC-MS/MS를 사용하여 혈장 내 Donafenib 농도의 정량 분석
기간: 투여 후 0시간부터 240시간까지
|
혈장 내 Donafenib의 농도
|
투여 후 0시간부터 240시간까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 투여개시로부터 7일(약)까지
|
연구 제품과 모든 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견 간의 관계를 검토합니다.
|
투여개시로부터 7일(약)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-MB-DNFN-16
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강한 남성 성인에 대한 임상 시험
-
Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
[14C]도나페닙에 대한 임상 시험
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences완전한
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.완전한
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc완전한