明らかな肝性脳症の既往歴のある肝硬変患者におけるAXA1665の有効性と安全性 (EMMPOWER)
2022年7月26日 更新者：Axcella Health, Inc
肝硬変および既往の顕性肝性脳症患者におけるAXA1665の有効性と安全性を評価する第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（EMMPOWER）
これは、経口活性アミノ酸混合物である AXA1665 の認知機能および身体機能、ならびに AXA1665 の安全性および忍容性に対する効果をプラセボと比較する世界的な研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miami、Florida、アメリカ、33032
- Homestead Associates in Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University (NYU) School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cumberland Research Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Edinburg、Texas、アメリカ、78359
- Optimed Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia School of Medicine
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours Liver Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
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Edinburgh、イギリス
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Lublin、ポーランド
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
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Mysłowice、ポーランド
- ID Clinic
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Szczecin、ポーランド
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
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Wrocław、ポーランド
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある。
- 18歳以上の成人男性および女性。
- -肝硬変の病歴およびスクリーニング前の顕性肝性脳症（OHE）の過去の少なくとも1回のエピソード。
- スクリーニング中のPHESが-4以下。
- スクリーニング時の MELD スコアが 22 以下。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える主な介護者のサポート。
除外基準:
- 入院または重篤な病状。
- Child's-Pughスコア12以上、肝腎症候群、難治性腹水、または自然発生性細菌性腹膜炎（SBP）の存在。
- 外科的門脈大循環シャントまたは経頸静脈的肝内門脈大循環シャント（TIPS）設置の病歴。
- 研究中に肝移植が期待される。
- スクリーニング前および研究中の1週間以内のマリファナまたはテトラヒドロカンナビノール（THC）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXA1665 1日あたり53.8g
AXA1665 経口 TID 投与
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AXA1665 は食事とともに TID 投与されました
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
プラセボを TID 経口投与
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TID投与されたプラセボと食事のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理測定肝性脳症スコア（PHES）による神経認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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明らかな肝性脳症が再発するまでの期間と頻度
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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肝臓虚弱指数（手の握力、バランス、椅子から立ち上がる能力の複合尺度）によって評価される身体機能への影響
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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研究製品の緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andres Duarte-Rojo, M.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月29日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。