Effekt og sikkerhet av AXA1665 hos cirrhotiske personer med tidligere åpen hepatisk encefalopati (EMMPOWER)
26. juli 2022 oppdatert av: Axcella Health, Inc
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AXA1665 hos personer med levercirrhose og tidligere åpen hepatisk encefalopati (EMMPOWER)
Dette er en global studie for å sammenligne effekten av AXA1665, en oralt aktiv blanding av aminosyrer, sammenlignet med placebo, på kognitiv og fysisk funksjon, samt sikkerheten og toleransen til AXA1665.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Forente stater, 33032
- Homestead Associates In Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78359
- Optimed Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours Liver Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23114
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mysłowice, Polen
- ID Clinic
-
Szczecin, Polen
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
-
Wrocław, Polen
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥18 år.
- Anamnese med cirrhose og minst 1 tidligere episode med åpen hepatisk encefalopati (OHE) før screening.
- En PHES på ≤ -4 under screening.
- MELD-score på ≤ 22 ved screening.
- Støtte fra primæromsorgsperson som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse eller alvorlig medisinsk tilstand.
- Tilstedeværelse av Child's-Pugh-score ≥12, hepato-renal syndrom(er), refraktær ascites eller spontan bakteriell peritonitt (SBP).
- Anamnese med en kirurgisk portosystemisk eller en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plassering.
- Forventning om en levertransplantasjon under studien.
- Bruk av marihuana eller tetrahydrocannabinol (THC) innen 1 uke før screening og under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXA1665 53,8 g per dag
AXA1665 administrert oralt TID
|
AXA1665 administrert TID med mat
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo administrert oralt TID
|
Matchende placebo administrert TID med mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nevrokognitiv funksjon etter psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til og hyppighet av tilbakevendende åpen hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Påvirkning på fysisk funksjon vurdert av Liver Frailty Index (et sammensatt mål på håndgrepsstyrke, balanse og evne til å reise seg fra en stol)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i studieproduktet (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXA1665-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AXA1665
-
Axcella Health, IncFullførtLeverinsuffisiensForente stater