Skuteczność i bezpieczeństwo AXA1665 u pacjentów z marskością wątroby z wcześniejszą jawną encefalopatią wątrobową (EMMPOWER)
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Axcella Health, Inc
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AXA1665 u pacjentów z marskością wątroby i wcześniejszą jawną encefalopatią wątrobową (EMMPOWER)
To globalne badanie porównujące wpływ AXA1665, aktywnej doustnie mieszanki aminokwasów, w porównaniu z placebo, na funkcje poznawcze i fizyczne, a także bezpieczeństwo i tolerancję AXA1665.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mysłowice, Polska
- ID Clinic
-
Szczecin, Polska
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
-
Wrocław, Polska
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78359
- Optimed Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Bon Secours Liver Institute
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Węgry
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Historia marskości wątroby i co najmniej 1 wcześniejszy epizod jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) przed badaniem przesiewowym.
- PHES ≤ -4 podczas badania przesiewowego.
- Wynik MELD ≤ 22 podczas badania przesiewowego.
- Wsparcie głównego opiekuna, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja lub poważny stan zdrowia.
- Obecność ≥12 punktów w skali Childa-Pugha, zespół(-y) wątrobowo-nerkowy, oporny na leczenie wodobrzusze lub spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP).
- Historia chirurgicznego umieszczenia wrotno-systemowego lub przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).
- Oczekiwanie na przeszczep wątroby w trakcie badania.
- Używanie marihuany lub tetrahydrokannabinolu (THC) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AXA1665 53,8 g dziennie
AXA1665 podawany doustnie TID
|
AXA1665 podawał TID z jedzeniem
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Placebo podawane doustnie TID
|
Dopasowane TID podawane placebo z jedzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcji neurokognitywnych według skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do wystąpienia i częstość występowania nawracającej jawnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Wpływ na sprawność fizyczną oceniany za pomocą Liver Frailty Index (złożona miara siły uścisku dłoni, równowagi i zdolności do wstania z krzesła)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXA1665-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .