AXA1665:n teho ja turvallisuus kirroosipotilailla, joilla on aiempi maksan enkefalopatia (EMMPOWER)
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Axcella Health, Inc
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AXA1665:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi ja aikaisempi ilmeinen hepaattinen enkefalopatia (EMMPOWER)
Tämä on maailmanlaajuinen tutkimus, jossa verrataan AXA1665:n, suun kautta otettavan aminohapposeoksen, vaikutuksia plaseboon verrattuna kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin sekä AXA1665:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mysłowice, Puola
- ID Clinic
-
Szczecin, Puola
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
-
Wrocław, Puola
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Unkari
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Homestead Associates In Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78359
- Optimed Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Bon Secours Liver Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- ≥18-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset.
- Aiempi kirroosi ja vähintään yksi aiempi maksan enkefalopatian (OHE) episodi ennen seulontatutkimusta.
- PHES ≤ -4 seulonnan aikana.
- MELD-pisteet ≤ 22 seulonnassa.
- Tuki ensisijaiselle hoitajalle, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito tai vakava sairaus.
- Child's-Pughin pistemäärä ≥12, hepato-munuaisoireyhtymä(t), refraktaarinen askites tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP).
- Aiempi kirurginen portosysteeminen tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS).
- Odotus maksansiirrosta tutkimuksen aikana.
- Marihuanan tai tetrahydrokannabinolin (THC) käyttö viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXA1665 53,8 g päivässä
AXA1665 annettuna suun kautta kolme kertaa päivässä
|
AXA1665 annettuna TID ruuan kanssa
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Plaseboa suun kautta TID
|
TID-annoksen ja ruoan yhteensovittaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa psykometrisen hepaattisen enkefalopatian pistemäärän (PHES) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuvan maksan enkefalopatian aika ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Vaikutus fyysiseen toimintaan mitattuna maksan heikkousindeksillä (käsikahvan voiman, tasapainon ja kyvyn nousta tuolilta yhdistelmämittari)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Tutkimustuotteen aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXA1665-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AXA1665
-
Axcella Health, IncValmisMaksan vajaatoimintaYhdysvallat