Эффективность и безопасность AXA1665 у пациентов с циррозом и предшествующей явной печеночной энцефалопатией (EMMPOWER)
26 июля 2022 г. обновлено: Axcella Health, Inc
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AXA1665 у субъектов с циррозом печени и предшествующей явной печеночной энцефалопатией (EMMPOWER)
Это глобальное исследование по сравнению эффектов AXA1665, перорально активной смеси аминокислот, по сравнению с плацебо, на когнитивные и физические функции, а также безопасности и переносимости AXA1665.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада
- The Ottawa Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mysłowice, Польша
- ID Clinic
-
Szczecin, Польша
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
-
Wrocław, Польша
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- Homestead Associates in Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78359
- Optimed Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours Liver Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание участвовать в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- История цирроза и по крайней мере 1 предшествующий эпизод явной печеночной энцефалопатии (ОНЭ) до скрининга.
- PHES ≤ -4 во время скрининга.
- Оценка MELD ≤ 22 при скрининге.
- Поддержка основного опекуна, который может и желает дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Госпитализация или серьезное заболевание.
- Наличие ≥12 баллов по Чайлдс-Пью, гепато-ренального синдрома(ов), рефрактерного асцита или спонтанного бактериального перитонита (СБП).
- Наличие в анамнезе хирургического портосистемного или трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS).
- Ожидание трансплантации печени во время исследования.
- Употребление марихуаны или тетрагидроканнабинола (ТГК) в течение 1 недели до скрининга и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AXA1665 53,8 г в день
AXA1665 вводят перорально трижды в день
|
AXA1665 вводили три раза в день с пищей
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Плацебо вводят перорально трижды в день
|
Сочетание плацебо, вводимого трижды в день, с пищей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение нейрокогнитивной функции по шкале психометрической печеночной энцефалопатии (PHES)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время и частота рецидивов печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Влияние на физическую функцию, оцениваемое по индексу слабости печени (составной показатель силы хвата руками, баланса и способности вставать со стула)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Частота возникающих нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемым продуктом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- AXA1665-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .