Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AXA1665 hos cirrose personer med tidligere åbenlys hepatisk encefalopati (EMMPOWER)

26. juli 2022 opdateret af: Axcella Health, Inc

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AXA1665 hos personer med levercirrhose og tidligere åbenlys leverencefalopati (EMMPOWER)

Dette er et globalt studie for at sammenligne virkningerne af AXA1665, en oralt aktiv blanding af aminosyrer, sammenlignet med placebo, på kognitiv og fysisk funktion, samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AXA1665.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Infirmary of Edinburgh
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78359
        • Optimed Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia School of Medicine
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Mysłowice, Polen
        • ID Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Sonomed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥18 år.
  • Anamnese med cirrose og mindst 1 tidligere episode af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) før screening.
  • En PHES på ≤ -4 under screening.
  • MELD-score på ≤ 22 ved screening.
  • Støtte til en primær pårørende, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse eller alvorlig medicinsk tilstand.
  • Tilstedeværelse af Child's-Pugh score ≥12, hepato-renal syndrom(er), refraktær ascites eller spontan bakteriel peritonitis (SBP).
  • Anamnese med en kirurgisk portosystemisk eller en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering.
  • Forventning om en levertransplantation under undersøgelsen.
  • Brug af marihuana eller tetrahydrocannabinol (THC) inden for 1 uge før screening og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXA1665 53,8 g pr. dag
AXA1665 administreret oralt TID
Medicin: AXA1665
AXA1665 administreret TID med mad
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo administreret oralt TID
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreret TID med mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion ved psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til og hyppighed af tilbagevendende åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Indvirkning på den fysiske funktion vurderet af Liver Frailty Index (et sammensat mål for håndgrebsstyrke, balance og evne til at rejse sig fra en stol)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axcella Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXA1665-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med AXA1665

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner