Účinnost a bezpečnost AXA1665 u cirhotických pacientů s předchozí zjevnou jaterní encefalopatií (EMMPOWER)
26. července 2022 aktualizováno: Axcella Health, Inc
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AXA1665 u pacientů s jaterní cirhózou a předchozí zjevnou jaterní encefalopatií (EMMPOWER)
Toto je celosvětová studie k porovnání účinků AXA1665, perorálně aktivní směsi aminokyselin, ve srovnání s placebem, na kognitivní a fyzické funkce, stejně jako bezpečnost a snášenlivost AXA1665.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mysłowice, Polsko
- ID Clinic
-
Szczecin, Polsko
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
-
Wrocław, Polsko
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Consultants
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates In Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78359
- Optimed Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Bon Secours Liver Institute
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23114
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Anamnéza cirhózy a alespoň 1 předchozí epizoda zjevné jaterní encefalopatie (OHE) před screeningem.
- A PHES ≤ -4 během screeningu.
- MELD skóre ≤ 22 při screeningu.
- Podpora primárního pečovatele, který je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace nebo vážný zdravotní stav.
- Přítomnost Childova-Pughova skóre ≥12, hepato-renální syndrom(y), refrakterní ascites nebo spontánní bakteriální peritonitida (SBP).
- Historie chirurgického portosystémového nebo transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) v anamnéze.
- Očekávání transplantace jater během studie.
- Užívání marihuany nebo tetrahydrokanabinolu (THC) během 1 týdne před screeningem a během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXA1665 53,8 g denně
AXA1665 podávaný perorálně TID
|
AXA1665 podávaný TID s jídlem
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo podávané perorálně TID
|
Shoda placeba podávaného TID s jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna neurokognitivní funkce podle skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba a frekvence rekurentní zjevné jaterní encefalopatie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Dopad na fyzickou funkci hodnocený pomocí indexu křehkosti jater (kompozitní měření síly stisku ruky, rovnováhy a schopnosti vstát ze židle)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) vzniklých ve studii
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXA1665-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AXA1665
-
Axcella Health, IncDokončenoJaterní nedostatečnostSpojené státy