Efficacia e sicurezza di AXA1665 in soggetti cirrotici con precedente encefalopatia epatica conclamata (EMMPOWER)
26 luglio 2022 aggiornato da: Axcella Health, Inc
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXA1665 in soggetti con cirrosi epatica e precedente encefalopatia epatica conclamata (EMMPOWER)
Questo è uno studio globale per confrontare gli effetti di AXA1665, una miscela di aminoacidi attiva per via orale, rispetto al placebo, sulla funzione cognitiva e fisica, nonché la sicurezza e la tollerabilità di AXA1665.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico Ii
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Lublin, Polonia
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
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Mysłowice, Polonia
- ID Clinic
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Szczecin, Polonia
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
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Wrocław, Polonia
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Edinburgh, Regno Unito
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
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North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78359
- Optimed Research
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Bon Secours Liver Institute
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
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Debrecen, Ungheria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Ungheria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità a partecipare allo studio e fornire consenso informato scritto.
- Adulti maschi e femmine di età ≥18 anni.
- Storia di cirrosi e almeno 1 precedente episodio di encefalopatia epatica conclamata (OHE) prima dello screening.
- Un PHES di ≤ -4 durante lo screening.
- Punteggio MELD ≤ 22 allo screening.
- Supporto di un caregiver primario che sia in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale o grave condizione medica.
- Presenza di punteggio Child's-Pugh ≥12, sindrome(i) epato-renale(i), ascite refrattaria o peritonite batterica spontanea (SBP).
- Storia di posizionamento di uno shunt portosistemico intraepatico (TIPS) chirurgico o portosistemico transgiugulare.
- Aspettativa di un trapianto di fegato durante lo studio.
- Uso di marijuana o tetraidrocannabinolo (THC) entro 1 settimana prima dello screening e durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AXA1665 53,8 g al giorno
AXA1665 somministrato per via orale TID
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AXA1665 somministrato TID con il cibo
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Placebo somministrato per via orale TID
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Abbinare il TID somministrato con placebo al cibo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della funzione neurocognitiva mediante il punteggio di encefalopatia epatica psicometrica (PHES)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo e frequenza dell'encefalopatia epatica conclamata ricorrente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Impatto sulla funzione fisica valutato dall'indice di fragilità epatica (una misura composita della forza di presa della mano, dell'equilibrio e della capacità di alzarsi da una sedia)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Incidenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) emersi dal prodotto in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXA1665-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su AXA1665
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