Eficácia e segurança de AXA1665 em indivíduos cirróticos com encefalopatia hepática manifesta anterior (EMMPOWER)
26 de julho de 2022 atualizado por: Axcella Health, Inc
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXA1665 em indivíduos com cirrose hepática e encefalopatia hepática manifesta prévia (EMMPOWER)
Este é um estudo global para comparar os efeitos do AXA1665, uma mistura oral ativa de aminoácidos, em comparação com o placebo, na função cognitiva e física, bem como a segurança e tolerabilidade do AXA1665.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78359
- Optimed Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
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Debrecen, Hungria
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Hungria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Lublin, Polônia
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
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Mysłowice, Polônia
- ID Clinic
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Szczecin, Polônia
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
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Wrocław, Polônia
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Edinburgh, Reino Unido
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres adultos com idade ≥18 anos.
- História de cirrose e pelo menos 1 episódio anterior de encefalopatia hepática evidente (OHE) antes da triagem.
- Um PHES de ≤ -4 durante a Triagem.
- Pontuação MELD de ≤ 22 na triagem.
- Apoio de um cuidador principal capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hospitalização ou condição médica grave.
- Presença de escore de Child's-Pugh ≥12, síndrome(s) hepatorrenal(ais), ascite refratária ou peritonite bacteriana espontânea (PBE).
- História de colocação de shunt portossistêmico cirúrgico ou intra-hepático transjugular (TIPS).
- Expectativa de transplante de fígado durante o estudo.
- Uso de maconha ou tetrahidrocanabinol (THC) dentro de 1 semana antes da triagem e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AXA1665 53,8 g por dia
AXA1665 administrado por via oral TID
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AXA1665 administrou TID com alimentos
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo administrado por via oral TID
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Combinação de placebo administrado TID com alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na função neurocognitiva por Escore Psicométrico de Encefalopatia Hepática (PHES)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo e frequência de encefalopatia hepática manifesta recorrente
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Impacto na função física avaliada pelo Índice de Fragilidade do Fígado (uma medida composta de força de preensão manual, equilíbrio e capacidade de se levantar de uma cadeira)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Incidência de eventos adversos emergentes (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) do produto do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AXA1665-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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