Wirksamkeit und Sicherheit von AXA1665 bei Patienten mit Leberzirrhose und früherer offener hepatischer Enzephalopathie (EMMPOWER)
26. Juli 2022 aktualisiert von: Axcella Health, Inc
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXA1665 bei Patienten mit Leberzirrhose und früherer offener hepatischer Enzephalopathie (EMMPOWER)
Hierbei handelt es sich um eine globale Studie zum Vergleich der Auswirkungen von AXA1665, einer oral wirksamen Aminosäuremischung, im Vergleich zu Placebo auf die kognitive und körperliche Funktion sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von AXA1665.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
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Lublin, Polen
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
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Mysłowice, Polen
- ID Clinic
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Szczecin, Polen
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polen
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
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Wrocław, Polen
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Ungarn
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research Consultants
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Homestead Associates In Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
- Cumberland Research Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78359
- Optimed Research
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
- Bon Secours Liver Institute
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
- Zirrhose in der Anamnese und mindestens eine vorangegangene Episode einer offenen hepatischen Enzephalopathie (OHE) vor dem Screening.
- Ein PHES von ≤ -4 während des Screenings.
- MELD-Score von ≤ 22 beim Screening.
- Unterstützung einer primären Betreuungsperson, die in der Lage und bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt oder ernster medizinischer Zustand.
- Vorliegen eines Child's-Pugh-Scores ≥12, hepato-renaler Syndrom(e), refraktärem Aszites oder spontaner bakterieller Peritonitis (SBP).
- Vorgeschichte einer chirurgischen portosystemischen oder transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Platzierung (TIPS).
- Erwartung einer Lebertransplantation während der Studie.
- Konsum von Marihuana oder Tetrahydrocannabinol (THC) innerhalb einer Woche vor dem Screening und während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AXA1665 53,8 g pro Tag
AXA1665 oral dreimal täglich verabreicht
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AXA1665 verabreichte TID mit Nahrung
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo dreimal täglich oral verabreicht
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Passendes Placebo, dreimal täglich mit Nahrung verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der neurokognitiven Funktion durch den Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Ausgangswert bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit und Häufigkeit einer rezidivierenden offenen hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert bis Woche 24
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Auswirkungen auf die körperliche Funktion, bewertet anhand des Lebergebrechlichkeitsindex (ein zusammengesetztes Maß für die Handgriffstärke, das Gleichgewicht und die Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert bis Woche 24
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Inzidenz von im Studienprodukt auftretenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
|
Ausgangswert bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AXA1665-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur AXA1665
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Axcella Health, IncAbgeschlossenLeberinsuffizienzVereinigte Staaten