현성 간성뇌증이 있는 간경변 환자에서 AXA1665의 효능 및 안전성 (EMMPOWER)
2022년 7월 26일 업데이트: Axcella Health, Inc
간경변증 및 선행 현성 간성 뇌병증(EMMPOWER) 환자에서 AXA1665의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
경구용 아미노산 복합제인 AXA1665가 위약과 비교하여 AXA1665의 인지 및 신체 기능, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 비교하는 글로벌 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78359
- Optimed Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Edinburgh, 영국
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
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Lublin, 폴란드
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
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Mysłowice, 폴란드
- ID Clinic
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Szczecin, 폴란드
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
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Wrocław, 폴란드
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, 헝가리
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상 성인 남성 및 여성.
- 간경변의 병력 및 스크리닝 이전에 현성 간성 뇌병증(OHE)의 이전 에피소드가 적어도 1회.
- 스크리닝 중 PHES ≤ -4.
- 스크리닝 시 MELD 점수 ≤ 22.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 주 간병인의 지원.
제외 기준:
- 입원 또는 심각한 의학적 상태.
- Child's-Pugh 점수 ≥12, 간-신장 증후군, 난치성 복수 또는 자발성 세균성 복막염(SBP)의 존재.
- 외과적 문맥전신성 또는 경경정맥 간내 문맥전신성 션트(TIPS) 배치의 이력.
- 연구 중 간 이식의 기대.
- 스크리닝 전 1주 이내 및 연구 동안 마리화나 또는 테트라히드로칸나비놀(THC)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXA1665 하루 53.8g
AXA1665 경구 투여 TID
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음식과 함께 TID를 투여한 AXA1665
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위약 비교기: 일치하는 위약
위약 경구 투여 TID
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음식과 위약 투여 TID 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Psychometric Hepatic Encephalopathy Score (PHES)에 의한 신경인지 기능의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 현성 간뇌증의 시간과 빈도
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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간 허약 지수(손의 악력, 균형 및 의자에서 일어설 수 있는 능력의 복합 측정)로 평가한 신체 기능에 대한 영향
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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연구 제품 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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