Efficacité et innocuité d'AXA1665 chez les sujets cirrhotiques ayant des antécédents d'encéphalopathie hépatique manifeste (EMMPOWER)
26 juillet 2022 mis à jour par: Axcella Health, Inc
Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'AXA1665 chez des sujets atteints de cirrhose du foie et d'encéphalopathie hépatique manifeste antérieure (EMMPOWER)
Il s'agit d'une étude mondiale visant à comparer les effets d'AXA1665, un mélange d'acides aminés actifs par voie orale, par rapport à un placebo, sur les fonctions cognitives et physiques, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'AXA1665.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Hongrie
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Lublin, Pologne
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
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Mysłowice, Pologne
- ID Clinic
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Szczecin, Pologne
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Pologne
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
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Wrocław, Pologne
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Edinburgh, Royaume-Uni
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates In Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Cumberland Research Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78359
- Optimed Research
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Bon Secours Liver Institute
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23114
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Adultes masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Antécédents de cirrhose et au moins 1 épisode antérieur d'encéphalopathie hépatique manifeste (OHE) avant le dépistage.
- Un PHES ≤ -4 lors du dépistage.
- Score MELD ≤ 22 à la sélection.
- Soutien d'un soignant principal qui est capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation ou condition médicale grave.
- Présence d'un score de Child's-Pugh ≥ 12, d'un ou de plusieurs syndromes hépato-rénaux, d'une ascite réfractaire ou d'une péritonite bactérienne spontanée (SBP).
- Antécédents de mise en place d'un shunt portosystémique chirurgical ou d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS).
- Attente d'une greffe de foie au cours de l'étude.
- Utilisation de marijuana ou de tétrahydrocannabinol (THC) dans la semaine précédant le dépistage et pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AXA1665 53,8 g par jour
AXA1665 administré par voie orale TID
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AXA1665 administré TID avec de la nourriture
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Placebo administré par voie orale TID
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Appariement du placebo administré TID avec de la nourriture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fonction neurocognitive par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES)
Délai: De base à la semaine 24
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De base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai et fréquence de l'encéphalopathie hépatique manifeste récurrente
Délai: De base à la semaine 24
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De base à la semaine 24
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Impact sur la fonction physique évalué par l'indice de fragilité du foie (une mesure composite de la force de préhension de la main, de l'équilibre et de la capacité à se lever d'une chaise)
Délai: De base à la semaine 24
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De base à la semaine 24
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au produit de l'étude
Délai: De base à la semaine 24
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De base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXA1665-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AXA1665
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Axcella Health, IncComplétéInsuffisance hépatiqueÉtats-Unis