Eficacia y seguridad de AXA1665 en sujetos cirróticos con encefalopatía hepática manifiesta previa (EMMPOWER)
26 de julio de 2022 actualizado por: Axcella Health, Inc
Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AXA1665 en sujetos con cirrosis hepática y encefalopatía hepática manifiesta previa (EMMPOWER)
Este es un estudio global para comparar los efectos de AXA1665, una mezcla de aminoácidos activa por vía oral, en comparación con un placebo, sobre la función cognitiva y física, así como la seguridad y tolerabilidad de AXA1665.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78359
- Optimed Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Székesfehérvár, Hungría
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Lublin, Polonia
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
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Mysłowice, Polonia
- ID Clinic
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Szczecin, Polonia
- Sonomed Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
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Wrocław, Polonia
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
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Edinburgh, Reino Unido
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres adultos mayores de 18 años.
- Antecedentes de cirrosis y al menos 1 episodio previo de encefalopatía hepática manifiesta (OHE) antes de la selección.
- Un PHES de ≤ -4 durante la selección.
- Puntaje MELD de ≤ 22 en la selección.
- Apoyo de un cuidador principal que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hospitalización o condición médica grave.
- Presencia de puntuación de Child's-Pugh ≥12, síndrome(s) hepatorrenal(es), ascitis refractaria o peritonitis bacteriana espontánea (SBP).
- Antecedentes de colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS, por sus siglas en inglés) quirúrgica portosistémica o transyugular.
- Expectativa de un trasplante de hígado durante el estudio.
- Consumo de marihuana o tetrahidrocannabinol (THC) en la semana anterior a la selección y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AXA1665 53,8 g por día
AXA1665 administrado por vía oral TID
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AXA1665 administrado TID con comida
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Placebo administrado por vía oral TID
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Coincidencia de placebo administrado tres veces al día con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la función neurocognitiva según la puntuación psicométrica de encefalopatía hepática (PHES)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo y frecuencia de encefalopatía hepática manifiesta recurrente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Impacto en la función física evaluada por el índice de fragilidad del hígado (una medida compuesta de la fuerza de prensión manual, el equilibrio y la capacidad para levantarse de una silla)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Incidencia de eventos adversos emergentes (AE) y eventos adversos graves (SAE) del producto del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXA1665-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .