Werkzaamheid en veiligheid van AXA1665 bij cirrotische proefpersonen met eerdere openlijke hepatische encefalopathie (EMMPOWER)
26 juli 2022 bijgewerkt door: Axcella Health, Inc
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AXA1665 te evalueren bij proefpersonen met levercirrose en eerdere openlijke hepatische encefalopathie (EMMPOWER)
Dit is een wereldwijde studie om de effecten van AXA1665, een oraal actief mengsel van aminozuren, te vergelijken met placebo, op de cognitieve en fysieke functie, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van AXA1665.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Udine, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mysłowice, Polen
- ID Clinic
-
Szczecin, Polen
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
-
Wrocław, Polen
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78359
- Optimed Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Bon Secours Liver Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥18 jaar.
- Voorgeschiedenis van cirrose en ten minste 1 eerdere episode van openlijke hepatische encefalopathie (OHE) voorafgaand aan de screening.
- Een PHES van ≤ -4 tijdens Screening.
- MELD-score van ≤ 22 bij screening.
- Ondersteuning van een primaire verzorger die in staat en bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname of ernstige medische aandoening.
- Aanwezigheid van Child's-Pugh-score ≥12, hepato-renaal syndroom(en), refractaire ascites of spontane bacteriële peritonitis (SBP).
- Geschiedenis van een chirurgische portosystemische of een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) plaatsing.
- Verwachting van een levertransplantatie tijdens de studie.
- Gebruik van marihuana of tetrahydrocannabinol (THC) binnen 1 week voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXA1665 53,8 g per dag
AXA1665 oraal driemaal daags toegediend
|
AXA1665 TID toegediend met voedsel
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Placebo oraal driemaal daags toegediend
|
Matching van placebo toegediend driemaal daags met voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in neurocognitieve functie door psychometrische hepatische encefalopathiescore (PHES)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot en frequentie van recidiverende openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Impact op fysiek functioneren beoordeeld door Liver Frailty Index (een samengestelde maatstaf voor handgrijpkracht, balans en vermogen om op te staan vanuit een stoel)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
Incidentie van opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van het studieproduct
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXA1665-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .