Effekt och säkerhet av AXA1665 hos patienter med cirrose med tidigare öppen leverencefalopati (EMMPOWER)
26 juli 2022 uppdaterad av: Axcella Health, Inc
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AXA1665 hos personer med levercirros och tidigare öppen leverencefalopati (EMMPOWER)
Detta är en global studie för att jämföra effekterna av AXA1665, en oralt aktiv blandning av aminosyror, jämfört med placebo, på kognitiv och fysisk funktion, samt säkerheten och tolerabiliteten av AXA1665.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research Consultants
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
- Homestead Associates In Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cumberland Research Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78359
- Optimed Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
- Bon Secours Liver Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire Research Institute, Inc., McGuire VA Medical Center
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd. - London
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- KO - MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Mysłowice, Polen
- ID Clinic
-
Szczecin, Polen
- Sonomed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen
- Prywatna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Jan Gietka
-
Wrocław, Polen
- Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora Lekarze Sp. p.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungern
- Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥18 år.
- Historik av cirros och minst 1 tidigare episod av öppen leverencefalopati (OHE) före screening.
- En PHES på ≤ -4 under screening.
- MELD-poäng på ≤ 22 vid screening.
- Stöd till en primärvårdare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning eller allvarligt medicinskt tillstånd.
- Förekomst av Child's-Pugh-poäng ≥12, hepato-renalt syndrom, refraktär ascites eller spontan bakteriell peritonit (SBP).
- Historik av en kirurgisk portosystemisk eller en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) placering.
- Förväntning på en levertransplantation under studien.
- Användning av marijuana eller tetrahydrocannabinol (THC) inom 1 vecka före screening och under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXA1665 53,8 g per dag
AXA1665 administreras oralt TID
|
AXA1665 administreras TID med mat
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Placebo administreras oralt TID
|
Matcha placebo administrerad TID med mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i neurokognitiv funktion genom psykometrisk hepatisk encefalopati Score (PHES)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till och frekvens av återkommande öppen leverencefalopati
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Inverkan på fysisk funktion bedömd av Lever Frailty Index (ett sammansatt mått på handgreppsstyrka, balans och förmåga att resa sig från en stol)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förekomst av biverkningar från studieprodukten (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andres Duarte-Rojo, M.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXA1665-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AXA1665
-
Axcella Health, IncAvslutadLeverinsufficiensFörenta staterna