エジプトの新型コロナウイルス感染症患者における回復期血漿の早期投与の臨床効果
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対して研究されている治験治療法の一つは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)から回復した個人から採取された回復期血漿の使用である(参考文献1)。 1-4)。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 または SARSCoV-2 (新型コロナウイルス感染症を引き起こすウイルス) に対する抗体を含む回復期血漿を、新型コロナウイルス感染症患者に投与することが研究されています。 回復期血漿の使用は、2003 年の SARS-CoV-1 の流行、2009 年から 2010 年の H1N1 インフルエンザウイルスのパンデミック、2012 年の MERS-CoV の流行など、他の呼吸器感染症の流行でも研究されています。 5-7)。
回復期血漿は有望ではありますが、新型コロナウイルス感染症の治療法として安全かつ効果的であることはまだ示されていません。 したがって、臨床試験で COVID19 回復期血漿の安全性と有効性を研究することが重要です。 このガイダンスは、公衆衛生上の緊急事態中に新型コロナウイルス感染症から回復した個人から採取された治験用回復期血漿(新型コロナウイルス感染症回復期血漿)の投与と研究に関する医療提供者と研究者への推奨事項を提供します。 このガイダンスは、新型コロナウイルス感染症の回復期血漿の収集に関する血液施設への推奨事項も提供します。
調査の概要
詳細な説明
qRT-PCRを用いて臨床検査で確認された患者が研究に登録される。 受信者の資格基準は次のとおりです。検査室で確認された SARS-CoV-2、重篤または直ちに生命を脅かす。 重篤な疾患は、以下の 1 つ以上として定義されます。息切れ(呼吸困難)、呼吸頻度≧ 30/分、血中酸素飽和度≦ 93%、動脈血酸素分圧対吸気酸素分率比 < 300、および 24 ~ 48 時間以内の肺浸潤 >50%。 生命を脅かす病気は、次の 1 つ以上として定義されます。呼吸不全、人工呼吸器の必要性、敗血症性ショック、多臓器不全または多臓器不全。
介入: 提供された研究に含まれるすべての患者には、2 つの血漿ユニット (各ユニットは 200cc) が投与されます。
主な尺度は、7日以内にCPTを受けた新型コロナウイルス感染症患者の臨床的改善の程度を、7日以降に受けた患者と比較したものです。 症例致死率は登録された症例の間で評価されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Giza
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Cairo、Giza、エジプト、00202
- Ministry of Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
検査機関で新型コロナウイルス感染症が確認されました。 重篤または直ちに生命を脅かす新型コロナウイルス感染症、
除外基準 包含基準に適合しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:回復期血漿
ABO 対応の新型コロナウイルス感染症回復期血漿を 2 ユニット投与される患者に投与されます。P
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ABO対応の新型コロナウイルス感染症回復期血漿を2単位投与する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の治癒率
時間枠:30日
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主な尺度は、7日以内にCPTを受けた新型コロナウイルス感染症患者の、7日以降にCPTを受けた患者と比較した臨床的改善の程度でした。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-2020/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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