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エジプトの新型コロナウイルス感染症患者における回復期血漿の早期投与の臨床効果

2021年3月24日 更新者:Ministry of Health and Population, Egypt

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対して研究されている治験治療法の一つは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)から回復した個人から採取された回復期血漿の使用である(参考文献1)。 1-4)。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 または SARSCoV-2 (新型コロナウイルス感染症を引き起こすウイルス) に対する抗体を含む回復期血漿を、新型コロナウイルス感染症患者に投与することが研究されています。 回復期血漿の使用は、2003 年の SARS-CoV-1 の流行、2009 年から 2010 年の H1N1 インフルエンザウイルスのパンデミック、2012 年の MERS-CoV の流行など、他の呼吸器感染症の流行でも研究されています。 5-7)。

回復期血漿は有望ではありますが、新型コロナウイルス感染症の治療法として安全かつ効果的であることはまだ示されていません。 したがって、臨床試験で COVID19 回復期血漿の安全性と有効性を研究することが重要です。 このガイダンスは、公衆衛生上の緊急事態中に新型コロナウイルス感染症から回復した個人から採取された治験用回復期血漿(新型コロナウイルス感染症回復期血漿)の投与と研究に関する医療提供者と研究者への推奨事項を提供します。 このガイダンスは、新型コロナウイルス感染症の回復期血漿の収集に関する血液施設への推奨事項も提供します。

調査の概要

詳細な説明

qRT-PCRを用いて臨床検査で確認された患者が研究に登録される。 受信者の資格基準は次のとおりです。検査室で確認された SARS-CoV-2、重篤または直ちに生命を脅かす。 重篤な疾患は、以​​下の 1 つ以上として定義されます。息切れ(呼吸困難)、呼吸頻度≧ 30/分、血中酸素飽和度≦ 93%、動脈血酸素分圧対吸気酸素分率比 < 300、および 24 ~ 48 時間以内の肺浸潤 >50%。 生命を脅かす病気は、次の 1 つ以上として定義されます。呼吸不全、人工呼吸器の必要性、敗血症性ショック、多臓器不全または多臓器不全。

介入: 提供された研究に含まれるすべての患者には、2 つの血漿ユニット (各ユニットは 200cc) が投与されます。

主な尺度は、7日以内にCPTを受けた新型コロナウイルス感染症患者の臨床的改善の程度を、7日以降に受けた患者と比較したものです。 症例致死率は登録された症例の間で評価されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、00202
        • Ministry of Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

検査機関で新型コロナウイルス感染症が確認されました。 重篤または直ちに生命を脅かす新型コロナウイルス感染症、

除外基準 包含基準に適合しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:回復期血漿
ABO 対応の新型コロナウイルス感染症回復期血漿を 2 ユニット投与される患者に投与されます。P
ABO対応の新型コロナウイルス感染症回復期血漿を2単位投与する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の治癒率
時間枠:30日
主な尺度は、7日以内にCPTを受けた新型コロナウイルス感染症患者の、7日以降にCPTを受けた患者と比較した臨床的改善の程度でした。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2020年7月21日

研究の完了 (実際)

2020年10月12日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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