Toipilasplasman varhaisen annon kliininen teho COVID-19-tapauksissa Egyptissä
Eräs COVID-19:n tutkittava hoitomuoto on COVID-19:stä toipuneilta henkilöiltä kerätyn toipilasplasman käyttö (viitteet. 1-4). Toipilasplasmaa, joka sisältää vasta-aineita vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 tai SARSCoV-2:lle (COVID-19:ää aiheuttava virus), tutkitaan annettavaksi COVID-19-potilaille. Toipilasplasman käyttöä on tutkittu muiden hengitystieinfektioiden puhkeamisessa, mukaan lukien vuoden 2003 SARS-CoV-1-epidemia, 2009-2010 H1N1-influenssaviruspandemia ja vuoden 2012 MERS-CoV-epidemia (Refs. 5-7).
Vaikka toipilasplasma on lupaava, sen ei ole vielä osoitettu olevan turvallinen ja tehokas COVID-19-hoitona. Siksi on tärkeää tutkia COVID19-toipuvan plasman turvallisuutta ja tehoa kliinisissä tutkimuksissa. Nämä ohjeet tarjoavat terveydenhuollon tarjoajille ja tutkijoille suosituksia COVID-19:stä toipuneilta henkilöiltä (COVID-19 toipilasplasma) kansanterveyskriisin aikana kerätyn tutkimuksellisen toipilasplasman hallinnoinnista ja tutkimuksesta. Nämä ohjeet sisältävät myös suosituksia veripalvelulaitoksille COVID-19-toipuvan plasman keräämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
laboratoriossa varmistetut potilaat, jotka käyttävät qRT-PCR:ää, otetaan mukaan tutkimukseen. Vastaanottajien kelpoisuusvaatimukset ovat ; laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2, vakava tai välitön hengenvaarallinen. Vaikea sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: hengenahdistus (dyspnea), hengitystiheys ≥ 30/min, veren happisaturaatio ≤93 %, valtimohapen osapaine ja sisäänhengitetyn hapen osuus <300, ja keuhkojen infiltraatteja >50 % 24-48 tunnin sisällä. Vaikka henkeä uhkaava sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista; hengitysvajaus, mekaanisen ilmanvaihdon tarve, septinen sokki ja useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta.
Interventio: Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille annetaan kaksi plasmayksikköä (kukin yksikkö on 200 cm3).
Ensisijainen mitta on kliinisen paranemisen aste COVID-19-potilailla, jotka saavat CPT:tä seitsemän päivän kuluessa, verrattuna potilaisiin, jotka saavat seitsemän päivän kuluttua. Tapauksen kuolemantapaus arvioidaan rekisteröityjen tapausten joukossa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 00202
- Ministry of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laboratorio vahvisti COVID-19:n. Vaikea tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19,
Poissulkemiskriteerit Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilas plasma
Potilaille, jotka saavat kaksi yksikköä ABO-yhteensopivaa COVID-19 toipilasplasmaa, annetaan.P
|
Annetaan kaksi yksikköä ABO-yhteensopivaa COVID-19 toipilasplasmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n paranemisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen mitta oli kliinisen paranemisen aste niillä COVID-19-potilailla, jotka saivat CPT:tä seitsemän päivän kuluessa verrattuna potilaisiin, jotka saivat seitsemän päivän kuluttua
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2020/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .