이집트 COVID-19 사례 중 회복기 혈장 조기 투여의 임상적 효능
COVID-19에 대해 조사 중인 한 가지 연구 치료법은 COVID-19에서 회복한 개인으로부터 수집한 회복기 혈장을 사용하는 것입니다(Refs. 1-4). 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 또는 SARSCoV-2(COVID-19 유발 바이러스)에 대한 항체를 포함하는 회복기 혈장이 COVID-19 환자에게 투여하기 위해 연구되고 있습니다. 회복기 혈장의 사용은 2003년 SARS-CoV-1 전염병, 2009-2010년 H1N1 인플루엔자 바이러스 대유행, 2012년 MERS-CoV 전염병을 포함한 다른 호흡기 감염의 발병에서 연구되었습니다(Refs. 5-7).
유망하지만 회복기 혈장은 아직 COVID-19 치료제로서 안전하고 효과적인 것으로 나타나지 않았습니다. 따라서 임상시험에서 코로나19 회복기 혈장의 안전성과 유효성을 연구하는 것이 중요하다. 이 지침은 공중 보건 비상 사태 동안 COVID-19에서 회복한 개인으로부터 수집한 임상시험 회복기 혈장(COVID-19 회복기 혈장)의 관리 및 연구에 대해 의료 서비스 제공자와 조사관에게 권장 사항을 제공합니다. 이 지침은 또한 COVID-19 회복기 혈장 수집에 대한 혈액 시설에 대한 권장 사항을 제공합니다..
연구 개요
상세 설명
qRT-PCR을 사용하여 실험실에서 확인된 환자가 연구에 등록됩니다. 수혜자의 자격 기준은 다음과 같습니다. 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2, 중증 또는 즉각적인 생명 위협. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중증 질환; 숨가쁨(호흡곤란), 호흡 빈도 ≥ 30/min, 혈중 산소 포화도 ≤93%, 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 <300, 24-48시간 내에 폐 침윤 >50%. 생명을 위협하는 질병은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 호흡 부전, 기계적 환기의 필요성, 패혈성 쇼크 및 다발성 장기 기능 장애 또는 부전.
개입: 제공된 연구에 포함된 모든 환자에게 2개의 혈장 단위(각 단위는 200cc)가 투여됩니다.
1차 측정은 7일 후에 CPT를 받은 환자와 비교하여 7일 이내에 CPT를 받은 COVID-19 환자의 임상적 개선 정도입니다. 케이스 치사율은 등록된 케이스 중에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, 이집트, 00202
- Ministry of Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
실험실에서 COVID-19를 확인했습니다. 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 COVID-19,
제외 기준 포함 기준에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 회복기 혈장
ABO 호환 COVID-19 회복기 혈장 2단위를 받는 환자에게 투여합니다.P
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ABO 호환 COVID-19 회복기 혈장 2단위가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 완치율
기간: 30 일
|
1차 측정은 7일 후에 CPT를 받은 환자와 비교하여 7일 이내에 CPT를 받은 COVID-19 환자의 임상적 개선 정도였습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-2020/13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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