Klinische Wirksamkeit der frühen Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma bei COVID-19-Fällen in Ägypten
Eine Prüfbehandlung für COVID-19 ist die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma, das von Personen gesammelt wurde, die sich von COVID-19 erholt haben (Ref. 1-4). Rekonvaleszentenplasma, das Antikörper gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 oder SARSCoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) enthält, wird zur Verabreichung an Patienten mit COVID-19 untersucht. Die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma wurde bei Ausbrüchen anderer Atemwegsinfektionen untersucht, darunter bei der SARS-CoV-1-Epidemie 2003, der H1N1-Influenzavirus-Pandemie 2009–2010 und der MERS-CoV-Epidemie 2012 (Ref. 5-7).
Obwohl es vielversprechend ist, hat sich Rekonvaleszentenplasma noch nicht als sicher und wirksam zur Behandlung von COVID-19 erwiesen. Daher ist es wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit von COVID19-Rekonvaleszenzplasma in klinischen Studien zu untersuchen. Diese Leitlinien enthalten Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister und Forscher zur Verabreichung und Untersuchung von Rekonvaleszenzplasma, das während des Gesundheitsnotstands von Personen gesammelt wurde, die sich von COVID-19 erholt haben (COVID-19-Rekonvaleszenzplasma). Diese Leitlinien enthalten auch Empfehlungen für Blutspendeeinrichtungen zur Entnahme von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Labor bestätigte Patienten, die qRT-PCR verwenden, werden in die Studie aufgenommen. Auswahlkriterien für Empfänger sind: im Labor bestätigtes SARS-CoV-2, schwerwiegend oder unmittelbar lebensbedrohlich. Schwere Erkrankung, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte; Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Atemfrequenz ≥ 30/min, Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %, ein Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300 und Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24–48 Stunden. Eine lebensbedrohliche Krankheit wird als eine oder mehrere der folgenden Krankheiten definiert: Atemversagen, Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, septischer Schock und Funktionsstörung oder Versagen mehrerer Organe.
Intervention: Allen in die bereitgestellte Studie einbezogenen Patienten werden zwei Plasmaeinheiten verabreicht (jede Einheit ist 200 ml).
Primärer Maßstab ist der Grad der klinischen Verbesserung bei den COVID-19-Patienten, die innerhalb von sieben Tagen eine CPT erhalten, im Vergleich zu den Patienten, die sie nach sieben Tagen erhalten. Die Todesrate wird unter den registrierten Fällen bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 00202
- Ministry of Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Labor bestätigte COVID-19. Schwere oder unmittelbar lebensbedrohliche COVID-19-Erkrankung,
Ausschlusskriterien: Nicht passende Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekonvaleszentenplasma
Patienten, die zwei Einheiten ABO-kompatibles COVID-19-Rekonvaleszenzplasma erhalten, werden verabreicht.P
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Es werden zwei Einheiten ABO-kompatibles COVID-19-Rekonvaleszenzplasma verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COVID-19-Heilungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Primärer Maßstab war der Grad der klinischen Verbesserung bei den COVID-19-Patienten, die CPT innerhalb von sieben Tagen erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die die CPT nach sieben Tagen erhielten
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-2020/13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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