Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av tidlig administrering av rekonvalesentplasma blant COVID-19-tilfeller i Egypt

24. mars 2021 oppdatert av: Ministry of Health and Population, Egypt

En undersøkelsesbehandling som utforskes for COVID-19 er bruken av rekonvalesent plasma samlet inn fra individer som har blitt friske etter COVID-19 (ref. 1-4). Rekonvalescent plasma som inneholder antistoffer mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 eller SARSCoV-2 (viruset som forårsaker COVID-19) studeres for administrering til pasienter med COVID-19. Bruk av rekonvalesent plasma har blitt studert ved utbrudd av andre luftveisinfeksjoner, inkludert SARS-CoV-1-epidemien i 2003, H1N1-influensaviruspandemien 2009-2010 og MERS-CoV-epidemien i 2012 (ref. 5-7).

Selv om det er lovende, har rekonvalesent plasma ennå ikke vist seg å være trygt og effektivt som behandling for COVID-19. Derfor er det viktig å studere sikkerheten og effekten av COVID19 rekonvalesent plasma i kliniske studier. Denne veiledningen gir anbefalinger til helsepersonell og etterforskere om administrering og studier av rekonvalesent plasma samlet inn fra individer som har blitt friske fra COVID-19 (COVID-19 rekonvalesent plasma) under folkehelsekrisen. Denne veiledningen gir også anbefalinger til blodinstitusjoner om innsamling av covid-19 rekonvalesent plasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

laboratoriebekreftede pasienter som bruker qRT-PCR vil bli registrert i studien. Kvalifikasjonskriterier for mottakere er ; laboratoriebekreftet SARS-CoV-2, Alvorlig eller umiddelbart livstruende. Alvorlig sykdom definert som en eller flere av følgende; kortpustethet (dyspné), respirasjonsfrekvens ≥ 30/min, oksygenmetning i blodet ≤93 %, et partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold <300, og lungeinfiltrater >50 % innen 24-48 timer. Mens en livstruende sykdom er definert som en eller flere av følgende; respirasjonssvikt, behov for mekanisk ventilasjon, septisk sjokk og dysfunksjon eller svikt i flere organer.

Intervensjon: Alle pasienter som er inkludert i den leverte studien vil bli administrert med to plasmaenheter (hver enhet er 200cc).

Primært mål er graden av klinisk forbedring blant COVID-19-pasientene som får CPT innen syv dager sammenlignet med pasientene som får etter syv dager. Case Fatality vil bli vurdert blant de registrerte sakene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 00202
        • Ministry of Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Laboratoriet bekreftet COVID-19. Alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19,

Eksklusjonskriterier Passer ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rekonvaleserende plasma
Pasienter som mottar to enheter ABO-kompatibel COVID-19 rekonvalesent plasma vil bli administrert.P
Biologisk: Rekonvaleserende plasma
To enheter ABO-kompatibel COVID-19 rekonvalesent plasma vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kursrate for COVID-19
Tidsramme: 30 dager
Primært mål var graden av klinisk bedring blant COVID-19-pasientene som fikk CPT innen syv dager sammenlignet med pasientene som fikk etter syv dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health and Population, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-2020/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere