Klinisk effekt af tidlig administration af rekonvalescent plasma blandt COVID-19-tilfælde i Egypten
En undersøgelsesbehandling, der undersøges for COVID-19, er brugen af rekonvalescent plasma indsamlet fra personer, der er blevet raske efter COVID-19 (Refs. 1-4). Rekonvalescent plasma, der indeholder antistoffer mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 eller SARSCoV-2 (virussen, der forårsager COVID-19) er ved at blive undersøgt til administration til patienter med COVID-19. Brug af rekonvalescent plasma er blevet undersøgt ved udbrud af andre luftvejsinfektioner, herunder SARS-CoV-1-epidemien i 2003, H1N1-influenzaviruspandemien 2009-2010 og MERS-CoV-epidemien i 2012 (Ref. 5-7).
Selvom det er lovende, har rekonvalescent plasma endnu ikke vist sig at være sikkert og effektivt som behandling af COVID-19. Derfor er det vigtigt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af COVID19 rekonvalescent plasma i kliniske forsøg. Denne vejledning giver anbefalinger til sundhedsudbydere og efterforskere om administration og undersøgelse af rekonvalescerende undersøgelsesplasma indsamlet fra personer, der er blevet raske efter COVID-19 (COVID-19 rekonvalescent plasma) under den offentlige sundhedsnødsituation. Denne vejledning giver også anbefalinger til blodcentre om indsamling af COVID-19 rekonvalescent plasma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
laboratoriebekræftede patienter, der bruger qRT-PCR, vil blive optaget i undersøgelsen. Berettigelseskriterier for modtagere er ; laboratoriebekræftet SARS-CoV-2, Alvorlig eller umiddelbart livstruende. Alvorlig sygdom defineret som en eller flere af følgende; åndenød (dyspnø), respirationsfrekvens ≥ 30/min, iltmætning i blodet ≤93 %, et partialtryk af arteriel ilt til fraktion af indåndet iltforhold <300, og lungeinfiltrater >50 % inden for 24-48 timer. Mens en livstruende sygdom er defineret som en eller flere af følgende; respirationssvigt, behov for mekanisk ventilation, septisk shock og multipel organ dysfunktion eller svigt.
Intervention: Alle patienter inkluderet i den medfølgende undersøgelse vil blive administreret med to plasmaenheder (hver enhed er 200cc).
Primært mål er graden af klinisk forbedring blandt de COVID-19-patienter, der får CPT inden for syv dage sammenlignet med de patienter, der får efter syv dage. Dødsfald vil blive vurderet blandt de tilmeldte sager
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 00202
- Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Laboratoriet bekræftet COVID-19. Alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19,
Eksklusionskriterier Passer ikke til inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma
Patienter, der modtager to enheder ABO-kompatibelt COVID-19 rekonvalescent plasma, vil blive administreret.P
|
To enheder ABO-kompatibelt COVID-19 rekonvalescent plasma vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 helbredelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
Primært mål var graden af klinisk forbedring blandt de COVID-19-patienter, der modtog CPT inden for syv dage sammenlignet med de patienter, der fik efter syv dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-2020/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .