Eficácia clínica da administração precoce de plasma convalescente entre casos de COVID-19 no Egito
Um tratamento experimental sendo explorado para o COVID-19 é o uso de plasma convalescente coletado de indivíduos que se recuperaram do COVID-19 (Refs. 1-4). O plasma convalescente que contém anticorpos para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave ou SARSCoV-2 (o vírus que causa o COVID-19) está sendo estudado para administração a pacientes com COVID-19. O uso de plasma convalescente foi estudado em surtos de outras infecções respiratórias, incluindo a epidemia de SARS-CoV-1 de 2003, a pandemia do vírus influenza H1N1 de 2009-2010 e a epidemia de MERS-CoV de 2012 (Refs. 5-7).
Embora promissor, o plasma convalescente ainda não se mostrou seguro e eficaz como tratamento para COVID-19. Portanto, é importante estudar a segurança e eficácia do plasma convalescente COVID19 em ensaios clínicos. Esta orientação fornece recomendações aos profissionais de saúde e investigadores sobre a administração e o estudo do plasma convalescente experimental coletado de indivíduos que se recuperaram do COVID-19 (plasma convalescente do COVID-19) durante a emergência de saúde pública. Esta orientação também fornece recomendações aos serviços de sangue sobre a coleta de plasma convalescente para COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes confirmados em laboratório usando qRT-PCR serão incluídos no estudo. Os critérios de elegibilidade para destinatários são; SARS-CoV-2 confirmado em laboratório, grave ou com risco de vida imediato. Doença grave definida como um ou mais dos seguintes; falta de ar (dispneia), frequência respiratória ≥ 30/min, saturação de oxigênio no sangue ≤ 93%, pressão parcial de oxigênio arterial para fração de oxigênio inspirado < 300 e infiltrados pulmonares > 50% em 24-48 horas. Enquanto uma doença com risco de vida é definida como um ou mais dos seguintes; insuficiência respiratória, necessidade de ventilação mecânica, choque séptico e disfunção ou falência de múltiplos órgãos.
Intervenção: Todos os pacientes incluídos no estudo fornecido receberão duas unidades de plasma (cada unidade tem 200 cc).
A medida primária é o grau de melhora clínica entre os pacientes com COVID-19 que recebem CPT dentro de sete dias em comparação com os pacientes que recebem após sete dias. A fatalidade do caso será avaliada entre os casos inscritos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito, 00202
- Ministry of Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Laboratório confirmou COVID-19. COVID-19 grave ou com risco de vida imediato,
Critérios de Exclusão Não se encaixam nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma Convalescente
Os pacientes que recebem duas unidades de plasma convalescente de COVID-19 compatível com ABO serão administrados.P
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Serão administradas duas unidades de plasma convalescente COVID-19 compatível com ABO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura do COVID-19
Prazo: 30 dias
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A medida primária foi o grau de melhora clínica entre os pacientes com COVID-19 que receberam CPT em sete dias em comparação com os pacientes que receberam após sete dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-2020/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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