Клиническая эффективность раннего введения реконвалесцентной плазмы среди пациентов с COVID-19 в Египте
Одним из исследуемых методов лечения COVID-19, изучаемым в настоящее время, является использование реконвалесцентной плазмы, собранной у лиц, выздоровевших от COVID-19 (Refs. 1-4). Плазма реконвалесцентов, содержащая антитела к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома 2 или SARSCoV-2 (вирусу, вызывающему COVID-19), изучается для введения пациентам с COVID-19. Использование реконвалесцентной плазмы изучалось при вспышках других респираторных инфекций, включая эпидемию SARS-CoV-1 2003 года, пандемию вируса гриппа H1N1 2009-2010 годов и эпидемию MERS-CoV 2012 года (Refs. 5-7).
Хотя реконвалесцентная плазма является многообещающей, ее безопасность и эффективность для лечения COVID-19 еще не доказана. Поэтому важно изучить безопасность и эффективность реконвалесцентной плазмы COVID19 в клинических испытаниях. В этом руководстве содержатся рекомендации для медицинских работников и исследователей по введению и изучению исследуемой реконвалесцентной плазмы, собранной у лиц, выздоровевших от COVID-19 (реконвалесцентная плазма COVID-19) во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. В этом руководстве также содержатся рекомендации учреждениям службы крови по сбору реконвалесцентной плазмы COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
в исследование будут включены лабораторно подтвержденные пациенты с использованием qRT-PCR. Критерии приемлемости для получателей ; лабораторно подтвержденный SARS-CoV-2, тяжелый или угрожающий жизни. Тяжелое заболевание определяется как одно или несколько из следующих: одышка (одышка), частота дыхания ≥ 30/мин, насыщение крови кислородом ≤93%, отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода <300, легочные инфильтраты >50% в течение 24-48 часов. В то время как опасное для жизни заболевание определяется как одно или несколько из следующих: дыхательная недостаточность, потребность в искусственной вентиляции легких, септический шок и полиорганная дисфункция или недостаточность.
Вмешательство: Всем пациентам, включенным в предоставленное исследование, будут введены две единицы плазмы (каждая единица составляет 200 мл).
Первичным показателем является степень клинического улучшения среди пациентов с COVID-19, которые получают КПТ в течение семи дней, по сравнению с пациентами, которые получают через семь дней. Летальный исход будет оцениваться среди зарегистрированных случаев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 00202
- Ministry of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лаборатория подтвердила COVID-19. Тяжелая или непосредственная угроза жизни COVID-19,
Критерии исключения Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Пациентам, получающим две единицы ABO-совместимой реконвалесцентной плазмы COVID-19, будут вводиться P.
|
Будут введены две единицы ABO-совместимой плазмы реконвалесцентов COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент излечения от COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичным показателем была степень клинического улучшения среди пациентов с COVID-19, которые получали КПТ в течение семи дней, по сравнению с пациентами, которые получали через семь дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-2020/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .