Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wczesnego podania osocza rekonwalescencyjnego wśród przypadków COVID-19 w Egipcie

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Ministry of Health and Population, Egypt

Jednym z eksperymentalnych sposobów leczenia COVID-19 jest wykorzystanie osocza rekonwalescencyjnego pobranego od osób, które wyzdrowiały z COVID-19 (Ref. 1-4). Osocze ozdrowieńców zawierające przeciwciała przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 lub SARSCoV-2 (wirus wywołujący COVID-19) jest badane pod kątem podawania pacjentom z COVID-19. Stosowanie osocza ozdrowieńców badano w przypadku wybuchów innych infekcji dróg oddechowych, w tym epidemii SARS-CoV-1 w 2003 r., pandemii wirusa grypy H1N1 w latach 2009-2010 oraz epidemii MERS-CoV w 2012 r. (Ref. 5-7).

Chociaż obiecujące, osocze rekonwalescentów nie zostało jeszcze wykazane jako bezpieczne i skuteczne w leczeniu COVID-19. Dlatego ważne jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescentów COVID19 w badaniach klinicznych. Niniejsze wytyczne zawierają zalecenia dla pracowników służby zdrowia i badaczy dotyczące podawania i badania eksperymentalnego osocza rekonwalescentów pobranego od osób, które wyzdrowiały z COVID-19 (osocze rekonwalescencji COVID-19) podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Niniejsze wytyczne zawierają również zalecenia dla placówek krwiodawstwa dotyczące pobierania osocza rekonwalescentów w przypadku COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjenci potwierdzeni laboratoryjnie przy użyciu qRT-PCR zostaną włączeni do badania. Kryteria kwalifikowalności dla odbiorców to; SARS-CoV-2 potwierdzony laboratoryjnie, ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu. Ciężka choroba zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących kryteriów; duszność, częstość oddechów ≥ 30/min, saturacja krwi tlenem ≤93%, stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego <300, nacieki w płucach >50% w ciągu 24-48 godzin. Chorobę zagrażającą życiu definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: niewydolność oddechowa, konieczność wentylacji mechanicznej, wstrząs septyczny oraz dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa.

Interwencja: Wszystkim pacjentom objętym przedstawionym badaniem zostaną podane dwie jednostki osocza (każda jednostka to 200 cm3).

Podstawową miarą jest stopień poprawy klinicznej wśród pacjentów z COVID-19, którzy otrzymali CPT w ciągu siedmiu dni w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali po siedmiu dniach. Sprawa śmiertelna zostanie oceniona wśród zarejestrowanych przypadków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 00202
        • Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Laboratorium potwierdziło COVID-19. Ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19,

Kryteria wykluczenia Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze rekonwalescencyjne
Pacjenci otrzymujący dwie jednostki osocza rekonwalescentów COVID-19 zgodnego z układem ABO zostaną podane.P
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne
Zostaną podane dwie jednostki osocza ozdrowieńca COVID-19 zgodnego z układem ABO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń z COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawową miarą był stopień poprawy klinicznej wśród pacjentów z COVID-19, którzy otrzymali CPT w ciągu siedmiu dni w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali po siedmiu dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health and Population, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-2020/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj