Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost včasného podání rekonvalescentní plazmy mezi případy COVID-19 v Egyptě

24. března 2021 aktualizováno: Ministry of Health and Population, Egypt

Jedna zkoumaná léčba COVID-19 je použití rekonvalescentní plazmy odebrané od jedinců, kteří se zotavili z COVID-19 (odkazy. 1-4). Rekonvalescentní plazma, která obsahuje protilátky proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 nebo SARSCoV-2 (virus, který způsobuje COVID-19), je studována pro podávání pacientům s COVID-19. Použití rekonvalescentní plazmy bylo studováno u propuknutí jiných respiračních infekcí, včetně epidemie SARS-CoV-1 v roce 2003, pandemie chřipkového viru H1N1 v letech 2009–2010 a epidemie MERS-CoV v roce 2012 (odkazy na odkazy). 5-7).

Přestože je rekonvalescentní plazma slibná, dosud se neprokázalo, že je bezpečná a účinná jako léčba COVID-19. Proto je důležité studovat bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy COVID19 v klinických studiích. Tyto pokyny poskytují poskytovatelům zdravotní péče a vyšetřovatelům doporučení ohledně podávání a studia zkoumané rekonvalescentní plazmy odebrané od jedinců, kteří se zotavili z COVID-19 (rekonvalescentní plazma COVID-19) během nouzového stavu v oblasti veřejného zdraví. Tyto pokyny také obsahují doporučení pro transfuzní zařízení týkající se odběru rekonvalescentní plazmy COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

do studie budou zařazeni laboratorně potvrzení pacienti používající qRT-PCR. Kritéria způsobilosti pro příjemce jsou ; laboratorně potvrzený SARS-CoV-2, těžký nebo bezprostředně život ohrožující. Závažné onemocnění definované jako jeden nebo více z následujících; dušnost (dušnost), dechová frekvence ≥ 30/min, saturace krve kyslíkem ≤ 93 %, poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300 a plicní infiltráty > 50 % během 24-48 hodin. Zatímco život ohrožující onemocnění je definováno jako jedna nebo více z následujících; respirační selhání, potřeba mechanické ventilace, septický šok a víceorgánová dysfunkce nebo selhání.

Intervence: Všem pacientům zařazeným do poskytnuté studie budou podávány dvě jednotky plazmy (každá jednotka je 200 ccm).

Primárním měřítkem je stupeň klinického zlepšení u pacientů s COVID-19, kteří dostanou CPT do sedmi dnů, ve srovnání s pacienty, kteří dostanou po sedmi dnech. Úmrtnost případů bude hodnocena mezi přihlášenými případy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 00202
        • Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Laboratoř potvrdila COVID-19. Těžký nebo bezprostředně život ohrožující COVID-19,

Kritéria vyloučení Neodpovídají kritériím zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescenční plazma
Pacientům, kteří dostávají dvě jednotky ABO kompatibilní rekonvalescentní plazmy COVID-19, budou podávány.P
Biologický: Rekonvalescenční plazma
Budou podávány dvě jednotky ABO kompatibilní rekonvalescentní plazmy COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení COVID-19
Časové okno: 30 dní
Primárním měřítkem byl stupeň klinického zlepšení u pacientů s COVID-19, kteří dostali CPT do sedmi dnů, ve srovnání s pacienty, kteří dostali po sedmi dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health and Population, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-2020/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit