Klinische werkzaamheid van vroege toediening van herstellend plasma bij COVID-19-gevallen in Egypte
Een onderzoeksbehandeling die voor COVID-19 wordt onderzocht, is het gebruik van herstellend plasma dat is verzameld van personen die hersteld zijn van COVID-19 (Refs. 1-4). Herstellend plasma dat antilichamen bevat tegen het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 of SARSCoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt) wordt onderzocht voor toediening aan patiënten met COVID-19. Het gebruik van herstellend plasma is onderzocht bij uitbraken van andere luchtweginfecties, waaronder de SARS-CoV-1-epidemie van 2003, de H1N1-grieppandemie van 2009-2010 en de MERS-CoV-epidemie van 2012 (Refs. 5-7).
Hoewel veelbelovend, is nog niet aangetoond dat herstellend plasma veilig en effectief is als behandeling voor COVID-19. Daarom is het belangrijk om de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma van COVID19 in klinische onderzoeken te bestuderen. Deze leidraad geeft aanbevelingen aan zorgverleners en onderzoekers over de toediening en studie van herstellend plasma voor onderzoek dat is verzameld van personen die zijn hersteld van COVID-19 (COVID-19 herstellend plasma) tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Deze leidraad geeft ook aanbevelingen aan bloedbanken over de afname van COVID-19 herstellend plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
laboratoriumbevestigde patiënten die qRT-PCR gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Geschiktheidscriteria voor ontvangers zijn; laboratorium bevestigd SARS-CoV-2, ernstig of onmiddellijk levensbedreigend. Ernstige ziekte gedefinieerd als een of meer van de volgende; kortademigheid (dyspneu), ademhalingsfrequentie ≥ 30/min, zuurstofverzadiging in het bloed ≤ 93%, een partiële druk van arteriële zuurstof tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding < 300 en longinfiltraten > 50% binnen 24-48 uur. Terwijl een levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende; respiratoire insufficiëntie, behoefte aan mechanische ventilatie, septische shock en disfunctie of falen van meerdere organen.
Interventie: Alle patiënten die in het verstrekte onderzoek zijn opgenomen, krijgen twee plasma-eenheden toegediend (elke eenheid is 200 cc).
Primaire maatstaf is de mate van klinische verbetering bij de COVID-19-patiënten die CPT binnen zeven dagen krijgen in vergelijking met de patiënten die na zeven dagen worden ontvangen. Case Fatality zal worden beoordeeld onder de geregistreerde gevallen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 00202
- Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Laboratorium bevestigde COVID-19. Ernstige of onmiddellijk levensbedreigende COVID-19,
Uitsluitingscriteria Niet passend bij de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellend plasma
Patiënten die twee eenheden ABO-compatibel COVID-19 herstellend plasma krijgen, zullen worden toegediend.P
|
Er zullen twee eenheden ABO-compatibel COVID-19-herstelplasma worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-19 genezingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primaire maatstaf was de mate van klinische verbetering bij de COVID-19-patiënten die CPT binnen zeven dagen kregen in vergelijking met de patiënten die na zeven dagen werden ontvangen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-2020/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .