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Efficacité clinique de l'administration précoce de plasma convalescent parmi les cas de COVID-19 en Égypte

24 mars 2021 mis à jour par: Ministry of Health and Population, Egypt

Un traitement expérimental en cours d'exploration pour le COVID-19 est l'utilisation de plasma convalescent prélevé sur des personnes qui se sont remises du COVID-19 (Réfs. 1-4). Le plasma convalescent qui contient des anticorps contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère ou SARSCoV-2 (le virus qui cause le COVID-19) est à l'étude pour être administré aux patients atteints de COVID-19. L'utilisation de plasma de convalescence a été étudiée dans des épidémies d'autres infections respiratoires, notamment l'épidémie de SRAS-CoV-1 de 2003, la pandémie de virus de la grippe H1N1 de 2009-2010 et l'épidémie de MERS-CoV de 2012 (Réf. 5-7).

Bien que prometteur, le plasma convalescent ne s'est pas encore révélé sûr et efficace comme traitement du COVID-19. Par conséquent, il est important d'étudier l'innocuité et l'efficacité du plasma de convalescence COVID19 dans des essais cliniques. Ce guide fournit des recommandations aux prestataires de soins de santé et aux enquêteurs sur l'administration et l'étude du plasma de convalescence expérimental prélevé sur des personnes qui se sont rétablies de la COVID-19 (plasma de convalescence COVID-19) pendant l'urgence de santé publique. Ce guide fournit également des recommandations aux établissements de transfusion sanguine sur la collecte de plasma de convalescent COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients confirmés en laboratoire utilisant la qRT-PCR seront inclus dans l'étude. Les critères d'éligibilité pour les récipiendaires sont ; SARS-CoV-2 confirmé en laboratoire, grave ou mettant immédiatement la vie en danger. Maladie grave définie comme un ou plusieurs des éléments suivants ; essoufflement (dyspnée), fréquence respiratoire ≥ 30/min, saturation en oxygène du sang ≤ 93 %, pression partielle d'oxygène artériel sur fraction d'oxygène inspiré < 300 et infiltrats pulmonaires > 50 % dans les 24 à 48 heures. Alors qu'une maladie potentiellement mortelle est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants ; insuffisance respiratoire, besoin de ventilation mécanique, choc septique et dysfonctionnement ou défaillance d'organes multiples.

Intervention : Tous les patients inclus dans l'étude fournie recevront deux unités de plasma (chaque unité est de 200 cc).

La mesure principale est le degré d'amélioration clinique parmi les patients COVID-19 qui reçoivent le CPT dans les sept jours par rapport aux patients qui reçoivent après sept jours. La létalité sera évaluée parmi les cas inscrits

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 00202
        • Ministry of Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Laboratoire confirmé COVID-19. COVID-19 grave ou mettant immédiatement la vie en danger,

Critères d'exclusion Ne correspondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma convalescent
Les patients recevant deux unités de plasma de convalescence ABO compatible COVID-19 seront administrés.P
Biologique: Plasma convalescent
Deux unités de plasma de convalescence ABO compatible COVID-19 seront administrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison COVID-19
Délai: 30 jours
La mesure principale était le degré d'amélioration clinique parmi les patients COVID-19 qui ont reçu le CPT dans les sept jours par rapport aux patients qui ont reçu après sept jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health and Population, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-2020/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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