Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábadozó plazma korai beadásának klinikai hatékonysága a COVID-19 esetek között Egyiptomban

2021. március 24. frissítette: Ministry of Health and Population, Egypt

A COVID-19-re vonatkozó vizsgálati kezelések egyike a COVID-19-ből felépült egyénektől gyűjtött lábadozó plazma (Refs. 1-4). A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 vagy SARSCoV-2 (a COVID-19-et okozó vírus) elleni antitesteket tartalmazó lábadozó plazma vizsgálata folyamatban van a COVID-19-ben szenvedő betegeknek való beadásra. A lábadozó plazma használatát más légúti fertőzések kitörésekor is tanulmányozták, beleértve a 2003-as SARS-CoV-1 járványt, a 2009-2010-es H1N1 influenzavírus-járványt és a 2012-es MERS-CoV járványt (Refs. 5-7).

Bár ígéretes, a lábadozó plazma még nem bizonyult biztonságosnak és hatékonynak a COVID-19 kezelésében. Ezért fontos a COVID19 lábadozó plazma biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása klinikai vizsgálatok során. Ez az útmutató ajánlásokat ad az egészségügyi szolgáltatóknak és a nyomozóknak a COVID-19-ből (COVID-19 lábadozó plazmából) felgyógyult egyénektől gyűjtött, a közegészségügyi vészhelyzet során gyűjtött vizsgált lábadozó plazma kezelésével és tanulmányozásával kapcsolatban. Ez az útmutató ajánlásokat is ad a vérellátó intézményeknek a COVID-19 lábadozó plazma gyűjtésére vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

qRT-PCR-t használó, laboratóriumilag megerősített betegeket vonnak be a vizsgálatba. A kedvezményezettek jogosultsági feltételei a következők; laboratóriumi vizsgálattal igazolt SARS-CoV-2, súlyos vagy azonnali életveszélyes. Súlyos betegség az alábbiak közül egy vagy többként definiálva; légszomj (dyspnoe), légzésfrekvencia ≥ 30/perc, vér oxigéntelítettsége ≤93%, az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva <300, és a tüdőbeszűrődések >50% 24-48 órán belül. Míg az életveszélyes betegség az alábbiak közül egy vagy több; légzési elégtelenség, gépi lélegeztetés szükségessége, szeptikus sokk és több szerv működési zavara vagy elégtelensége.

Beavatkozás: A mellékelt vizsgálatban részt vevő összes betegnek két plazmaegységet kell beadni (mindegyik egység 200 cm3-es).

Az elsődleges mérték a klinikai javulás mértéke azon COVID-19 betegek körében, akik hét napon belül kaptak CPT-t, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik hét napon belül kaptak. Az eset halálozását a regisztrált esetek között értékelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egyiptom, 00202
        • Ministry of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A laboratórium megerősítette a COVID-19-et. Súlyos vagy azonnali életveszélyes COVID-19,

Kizárási kritériumok Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábadozó plazma
Azok a betegek, akik két egység ABO-kompatibilis COVID-19 lábadozó plazmát kapnak.P
Biológiai: Lábadozó plazma
Két egység ABO-kompatibilis COVID-19 lábadozó plazma kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 gyógyulási aránya
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges mérték a klinikai javulás mértéke volt azon COVID-19 betegek körében, akik hét napon belül kaptak CPT-t, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik hét napon belül kaptak.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Health and Population, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-2020/13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel