Efficacia clinica della somministrazione precoce di plasma convalescente tra i casi di COVID-19 in Egitto
Un trattamento sperimentale in fase di esplorazione per COVID-19 è l'uso di plasma convalescente raccolto da individui che si sono ripresi da COVID-19 (Rif. 1-4). Il plasma convalescente che contiene anticorpi contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 o SARSCoV-2 (il virus che causa COVID-19) è in fase di studio per la somministrazione a pazienti con COVID-19. L'uso di plasma convalescente è stato studiato in focolai di altre infezioni respiratorie, tra cui l'epidemia di SARS-CoV-1 del 2003, la pandemia del virus dell'influenza H1N1 del 2009-2010 e l'epidemia di MERS-CoV del 2012 (Rif. 5-7).
Sebbene promettente, il plasma convalescente non si è ancora dimostrato sicuro ed efficace come trattamento per COVID-19. Pertanto, è importante studiare la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente COVID19 negli studi clinici. Questa guida fornisce raccomandazioni agli operatori sanitari e ai ricercatori sulla somministrazione e lo studio del plasma convalescente sperimentale raccolto da individui che si sono ripresi da COVID-19 (plasma convalescente COVID-19) durante l'emergenza sanitaria pubblica. Questa guida fornisce anche raccomandazioni ai centri trasfusionali sulla raccolta di plasma convalescente COVID-19..
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
saranno arruolati nello studio pazienti confermati in laboratorio che utilizzano qRT-PCR. I criteri di ammissibilità per i destinatari sono; SARS-CoV-2 confermato in laboratorio, grave o immediatamente pericoloso per la vita. Malattia grave definita come una o più delle seguenti condizioni; respiro corto (dispnea), frequenza respiratoria ≥ 30/min, saturazione di ossigeno nel sangue ≤93%, rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato <300 e infiltrati polmonari >50% entro 24-48 ore. Mentre una malattia pericolosa per la vita è definita come una o più delle seguenti; insufficienza respiratoria, necessità di ventilazione meccanica, shock settico e disfunzione o insufficienza multiorgano.
Intervento: a tutti i pazienti inclusi nello studio fornito verranno somministrate due unità di plasma (ogni unità è di 200 cc).
La misura primaria è il grado di miglioramento clinico tra i pazienti COVID-19 che ricevono CPT entro sette giorni rispetto ai pazienti che ricevono dopo sette giorni. Case Fatality sarà valutato tra i casi arruolati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza
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Cairo, Giza, Egitto, 00202
- Ministry of Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il laboratorio ha confermato COVID-19. COVID-19 grave o immediatamente pericoloso per la vita,
Criteri di esclusione Non conformi ai criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma convalescente
Verranno somministrate ai pazienti che ricevono due unità di plasma convalescente COVID-19 compatibile con ABO.P
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Saranno somministrate due unità di plasma convalescente COVID-19 compatibile con ABO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione da COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misura primaria era il grado di miglioramento clinico tra i pazienti COVID-19 che hanno ricevuto CPT entro sette giorni rispetto ai pazienti che hanno ricevuto dopo sette giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2020/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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