Eficacia clínica de la administración temprana de plasma convaleciente entre los casos de COVID-19 en Egipto
Un tratamiento en investigación que se está explorando para COVID-19 es el uso de plasma convaleciente recolectado de personas que se han recuperado de COVID-19 (Refs. 1-4). El plasma convaleciente que contiene anticuerpos contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 o SARSCoV-2 (el virus que causa el COVID-19) se está estudiando para su administración a pacientes con COVID-19. El uso de plasma convaleciente se ha estudiado en brotes de otras infecciones respiratorias, incluida la epidemia de SARS-CoV-1 de 2003, la pandemia del virus de la influenza H1N1 de 2009-2010 y la epidemia de MERS-CoV de 2012 (Refs. 5-7).
Aunque prometedor, aún no se ha demostrado que el plasma convaleciente sea seguro y efectivo como tratamiento para COVID-19. Por lo tanto, es importante estudiar la seguridad y eficacia del plasma de convalecientes de COVID19 en ensayos clínicos. Esta guía brinda recomendaciones a los proveedores de atención médica y a los investigadores sobre la administración y el estudio del plasma de convaleciente en investigación recolectado de personas que se han recuperado de COVID-19 (plasma de convaleciente de COVID-19) durante la emergencia de salud pública. Esta guía también brinda recomendaciones a los establecimientos de sangre sobre la recolección de plasma convaleciente de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes confirmados por laboratorio mediante qRT-PCR se inscribirán en el estudio. Los criterios de elegibilidad para los destinatarios son; SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio, grave o potencialmente mortal. Enfermedad grave definida como uno o más de los siguientes; dificultad para respirar (disnea), frecuencia respiratoria ≥ 30/min, saturación de oxígeno en sangre ≤ 93 %, una relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado < 300 e infiltrados pulmonares > 50 % en 24-48 horas. Mientras que una enfermedad potencialmente mortal se define como una o más de las siguientes; insuficiencia respiratoria, necesidad de ventilación mecánica, shock séptico y disfunción o fallo multiorgánico.
Intervención: A todos los pacientes incluidos en el estudio proporcionado se les administrarán dos unidades de plasma (cada unidad es de 200 cc).
La medida principal es el grado de mejora clínica entre los pacientes con COVID-19 que reciben CPT dentro de los siete días en comparación con los pacientes que reciben después de siete días. La letalidad se evaluará entre los casos inscritos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Cairo, Giza, Egipto, 00202
- Ministry of Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Laboratorio confirmado COVID-19. COVID-19 grave o que pone en peligro la vida inmediatamente,
Criterios de exclusión No se ajusta a los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma convaleciente
Se administrarán a los pacientes que reciban dos unidades de plasma de convaleciente COVID-19 compatible con ABO.P
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Se administrarán dos unidades de plasma de convaleciente COVID-19 ABO compatible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación de COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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La medida principal fue el grado de mejora clínica entre los pacientes con COVID-19 que recibieron CPT dentro de los siete días en comparación con los pacientes que recibieron después de siete días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-2020/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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