カスタマイズされた頭部モールドで幼児の頭の動きを軽減
2021年3月24日 更新者：University of Texas at Austin
カスタマイズされた頭部の型が運動に及ぼす影響と、小児の構造的および機能的 MRI スキャンから得られる運動関連アーチファクト
この研究の目的は、幼児の MRI スキャン中の頭部の動きを軽減するためのカスタマイズされた頭部型の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、2 セットの sMRI スキャンと fMRI スキャンを取得する前に、模擬スキャンの専用セッションを完了しました。
1 つのスキャン セットは頭部型を使用して収集され、もう 1 つのスキャン セットは頭部型を使用せずに収集され、スキャンは参加者間で順番にバランスが取られました。
vNAV に埋め込まれた特殊な sMRI シーケンスを使用して、構造指標に対する頭部モールドの影響をより正確に評価するために、sMRI 中の頭部の動きを直接測定しました。
頭部モールドの実現可能性と許容性を評価するために、参加者のスキャン経験と頭部モールドの許容度を評価する簡単なインタビューでスキャン セッションを終了しました。
私たちは、ヘッド モールドが標準のスキャン手順と比較してヘッドの動きを軽減するかどうか、またその軽減によってデータ品質が向上するかどうかを調査しました。
また、頭の動きの減少が皮質体積と機能的接続の推定にどの程度影響するかについてもテストしました。
データ収集の前に、頭部モールドが装着されている間、頭部コイル内の追加の聴覚保護装置に利用できるスペースが限られていることを考慮して、頭部モールドの状態の騒音線量レベルを評価しました。
また、頭部型が定型集団と ADHD 集団の間で頭部の動きのバランスをとれるかどうか、また親から報告された寸法測定によって決定される ADHD の診断や特性不安などの臨床変数が頭部型の有効性を予測できるかどうかも評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から10歳まで
- 親の自己申告により決定されたADHD診断
除外基準:
- MRI の禁忌がなく、頭部外傷や発作の既往もない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヘッドモールド付き
|
MRI スキャン中のヘッドの動きを軽減するように設計されたカスタムフィットの発泡スチロール製ヘッドモールドを使用しました。
|
|
介入なし：ヘッドモールドを外した状態
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIスキャン中の頭部の動き
時間枠：MRI検査中
|
MRI スキャン中の頭部の動きを推定し、頭部モールドを装着した場合と装着しない場合で比較しました。
|
MRI検査中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画質
時間枠：MRI検査中
|
MRI の品質も実験条件と対照条件の間で比較されました。
|
MRI検査中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cameron Craddock, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Robust Motion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、HIPAA ガイドラインに準拠した標準を使用して匿名化されます。 国際データ共有イニシアチブ (INDI) の取り組みによるモデル設定と一致して、データは NITRC ベースの Functional Connectome Project (FCP)/INDI Web サイト (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/) 経由で配布されます。 特定または保護された健康情報が公開されないようにするために、次の手順が実行されます。
- すべての画像ファイルから、保護された健康情報を含むフィールドが削除され、検査の日付も削除されます。
- 解剖学的画像では顔情報が削除されるか隠蔽されます。
- ランダムな ID 番号が生成され、リリース前に各データセットに割り当てられます。
子供の参加者の法的保護者は、テキサス大学オースティン校の他の研究者と個人的にだけでなく公的にデータを共有することに同意するかどうか尋ねられます。 データの共有に同意しない場合でも、ペナルティなしで研究に参加できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。