- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817059
Réduire le mouvement de la tête avec un moule de tête personnalisé chez les jeunes enfants
L'impact des moules de tête personnalisés sur le mouvement et les artefacts liés au mouvement des IRM structurelles et fonctionnelles chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 5 et 10 ans
- Diagnostic de TDAH tel que déterminé par l'auto-déclaration des parents
Critère d'exclusion:
- aucune contre-indication à l'IRM et aucun antécédent de traumatisme crânien ou de convulsions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moule de tête sur
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Nous avons utilisé un moule de tête en polystyrène sur mesure conçu pour réduire le mouvement de la tête pendant l'examen IRM.
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Aucune intervention: Moule de la tête
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement de la tête pendant l'IRM
Délai: pendant l'examen IRM
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Le mouvement de la tête pendant l'IRM a été estimé et comparé avec et sans le moule de la tête.
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pendant l'examen IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image
Délai: pendant l'examen IRM
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La qualité de l'IRM a également été comparée entre les conditions expérimentales et de contrôle.
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pendant l'examen IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Robust Motion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données seront anonymisées à l'aide de normes conformes aux directives HIPAA. Conformément à la configuration du modèle par l'effort de l'International Data Sharing Initiative (INDI), les données seront distribuées via le site Web Functional Connectome Project (FCP)/INDI basé sur le NITRC (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Les étapes suivantes seront suivies pour s'assurer qu'aucune information d'identification ou de santé protégée n'est divulguée :
- Tous les fichiers d'imagerie seront dépouillés des champs contenant des informations de santé protégées, et la date de l'examen sera supprimée
- Les images anatomiques auront des informations sur le visage supprimées ou masquées.
- Des numéros d'identification aléatoires seront générés et attribués à chaque ensemble de données avant la diffusion.
On demandera aux tuteurs légaux des enfants participants s'ils consentent à ce que leurs données soient partagées publiquement, ainsi qu'en privé avec d'autres chercheurs de l'Université du Texas à Austin. S'ils ne consentent pas au partage de leurs données, ils peuvent toujours participer à l'étude sans pénalité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .