Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réduire le mouvement de la tête avec un moule de tête personnalisé chez les jeunes enfants

24 mars 2021 mis à jour par: University of Texas at Austin

L'impact des moules de tête personnalisés sur le mouvement et les artefacts liés au mouvement des IRM structurelles et fonctionnelles chez les enfants

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un moule de tête personnalisé pour réduire le mouvement de la tête pendant l'IRM chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant a suivi une session dédiée à la simulation d'analyse avant d'acquérir deux séries d'analyses sMRI et fMRI. Un ensemble de scans a été collecté en utilisant le moule de tête et l'autre sans, et les scans ont été contrebalancés dans l'ordre entre les participants. À l'aide d'une séquence sMRI spécialisée intégrée aux vNAV, nous avons directement mesuré le mouvement de la tête pendant l'IRMs afin d'évaluer plus précisément l'impact du moule de la tête sur les mesures structurelles. Pour évaluer la faisabilité et la tolérabilité du moule de tête, nous avons conclu les séances de numérisation par une brève entrevue qui a évalué l'expérience de numérisation des participants et la tolérance du moule de tête. Nous avons cherché à savoir si les moules de tête réduiraient le mouvement de la tête par rapport aux procédures de numérisation standard et si ces réductions entraîneraient une amélioration de la qualité des données. Nous avons également testé la mesure dans laquelle les réductions du mouvement de la tête ont eu un impact sur les estimations du volume cortical et de la connectivité fonctionnelle. Avant la collecte de données, nous avons évalué les niveaux de dosage de bruit de l'état du moule de tête, compte tenu de l'espace limité disponible pour des dispositifs de protection auditive supplémentaires dans la bobine de tête lorsque le moule de tête est allumé. Nous avons également évalué si les moules de tête pouvaient équilibrer le mouvement de la tête entre les populations typiques et les populations de TDAH, et si des variables cliniques telles que le diagnostic de TDAH et l'anxiété liée aux traits, telles que déterminées par les mesures dimensionnelles rapportées par les parents, pouvaient prédire l'efficacité des moules de tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 5 et 10 ans
  • Diagnostic de TDAH tel que déterminé par l'auto-déclaration des parents

Critère d'exclusion:

  • aucune contre-indication à l'IRM et aucun antécédent de traumatisme crânien ou de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moule de tête sur
Nous avons utilisé un moule de tête en polystyrène sur mesure conçu pour réduire le mouvement de la tête pendant l'examen IRM.
Aucune intervention: Moule de la tête

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement de la tête pendant l'IRM
Délai: pendant l'examen IRM
Le mouvement de la tête pendant l'IRM a été estimé et comparé avec et sans le moule de la tête.
pendant l'examen IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: pendant l'examen IRM
La qualité de l'IRM a également été comparée entre les conditions expérimentales et de contrôle.
pendant l'examen IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Robust Motion

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées à l'aide de normes conformes aux directives HIPAA. Conformément à la configuration du modèle par l'effort de l'International Data Sharing Initiative (INDI), les données seront distribuées via le site Web Functional Connectome Project (FCP)/INDI basé sur le NITRC (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Les étapes suivantes seront suivies pour s'assurer qu'aucune information d'identification ou de santé protégée n'est divulguée :

  • Tous les fichiers d'imagerie seront dépouillés des champs contenant des informations de santé protégées, et la date de l'examen sera supprimée
  • Les images anatomiques auront des informations sur le visage supprimées ou masquées.
  • Des numéros d'identification aléatoires seront générés et attribués à chaque ensemble de données avant la diffusion.

On demandera aux tuteurs légaux des enfants participants s'ils consentent à ce que leurs données soient partagées publiquement, ainsi qu'en privé avec d'autres chercheurs de l'Université du Texas à Austin. S'ils ne consentent pas au partage de leurs données, ils peuvent toujours participer à l'étude sans pénalité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner