Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pohybu hlavy pomocí přizpůsobené formy hlavy u malých dětí

24. března 2021 aktualizováno: University of Texas at Austin

Vliv přizpůsobených forem hlavy na pohyb a artefakty související s pohybem ze strukturálních a funkčních MRI skenů u dětí

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přizpůsobené formy hlavy pro snížení pohybu hlavy během skenování MRI u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník absolvoval vyhrazené sezení pro simulované skenování, než jsme získali dvě sady skenů sMRI a fMRI. Jedna sada skenů byla shromážděna pomocí formy hlavy a druhá bez a skeny byly vyváženy v pořadí mezi účastníky. Pomocí specializované sekvence sMRI zabudované do vNAV jsme přímo měřili pohyb hlavy během sMRI, abychom mohli přesněji vyhodnotit dopad formy hlavy na strukturální metriky. Abychom vyhodnotili proveditelnost a snášenlivost formy hlavy, uzavřeli jsme skenovací sezení krátkým rozhovorem, který změřil zkušenosti účastníků se skenováním a toleranci formy hlavy. Zkoumali jsme, zda formy hlavy sníží pohyb hlavy ve srovnání se standardními skenovacími postupy a zda tato snížení povedou ke zlepšení kvality dat. Také jsme testovali, do jaké míry snížení pohybu hlavy ovlivnilo odhady kortikálního objemu a funkční konektivitu. Před sběrem dat jsme vyhodnotili úrovně dávkování hluku stavu formy hlavy, vzhledem k omezenému prostoru dostupnému pro další zařízení na ochranu sluchu v hlavové cívce, když je forma hlavy zapnutá. Také jsme hodnotili, zda mohou plísně hlavy vyvážit pohyb hlavy mezi typickými populacemi a populacemi s ADHD a zda klinické proměnné, jako je diagnóza ADHD a úzkost z rysů, jak jsou určeny rozměrovými měřeními hlášenými rodiči, mohou předpovídat účinnost plísní hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 5-10 lety
  • Diagnóza ADHD, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení rodičů

Kritéria vyloučení:

  • žádné kontraindikace MRI a žádná anamnéza poranění hlavy nebo záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plíseň na hlavě
Přístroj: Pouzdro na hlavu Caseforge
Použili jsme na zakázku namontovanou polystyrénovou formu hlavy navrženou tak, aby omezila pohyb hlavy během skenování MRI.
Žádný zásah: Plíseň hlavy pryč

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb hlavy během MRI skenování
Časové okno: během MRI skenování
Pohyb hlavy během MRI skenování byl odhadnut a porovnán s a bez nasazené formy hlavy.
během MRI skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: během MRI skenování
Kvalita MRI byla také porovnána mezi experimentálními a kontrolními podmínkami.
během MRI skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Robust Motion

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou deidentifikována pomocí standardů vyhovujících směrnicím HIPAA. V souladu s modelovým nastavením iniciativy International Data Sharing Initiative (INDI) budou data distribuována prostřednictvím webu Functional Connectome Project (FCP)/INDI založeného na NITRC (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Aby se zajistilo, že nebudou zveřejněny žádné identifikační nebo chráněné zdravotní informace, budou provedeny následující kroky:

  • Všechny obrazové soubory budou odstraněny z polí obsahujících chráněné zdravotní informace a datum vyšetření bude odstraněno
  • Anatomické snímky budou mít informace o obličeji odstraněné nebo zakryté.
  • Náhodná ID čísla budou vygenerována a přiřazena ke každé datové sadě před vydáním.

Zákonní zástupci dětských účastníků budou dotázáni, zda souhlasí s tím, aby byla jejich data sdílena veřejně i soukromě s dalšími výzkumníky z Texaské univerzity v Austinu. Pokud nebudou souhlasit se sdílením svých údajů, mohou se studie stále účastnit bez sankcí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit