Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska huvudrörelser med anpassad huvudform hos små barn

24 mars 2021 uppdaterad av: University of Texas at Austin

Inverkan av skräddarsydda huvudformar på rörelse- och rörelserelaterade artefakter från strukturella och funktionella MRI-skanningar hos barn

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av en skräddarsydd huvudform för att minska huvudrörelser under MRT-skanning hos små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare genomförde en dedikerad session för skenskanning innan vi skaffade två uppsättningar sMRI- och fMRI-skanningar. En skanningsuppsättning samlades in med hjälp av huvudformen och den andra utan, och skanningarna balanserades i ordning mellan deltagarna. Med hjälp av en specialiserad sMRI-sekvens inbäddad med vNAVs, mätte vi direkt huvudrörelsen under sMRI för att mer exakt utvärdera huvudformens inverkan på strukturella mätningar. För att utvärdera genomförbarheten och tolerabiliteten för huvudformen avslutade vi skanningssessionerna med en kort intervju som mätte deltagarnas skanningsupplevelse och tolerans för huvudformen. Vi undersökte om huvudformar skulle minska huvudets rörelse jämfört med vanliga skanningsprocedurer och om dessa minskningar skulle resultera i förbättrad datakvalitet. Vi testade också i vilken utsträckning minskningar av huvudrörelser påverkade uppskattningar av kortikal volym och funktionell anslutning. Före datainsamlingen utvärderade vi brusdosnivåerna för huvudformens tillstånd, med tanke på det begränsade utrymmet som finns tillgängligt för ytterligare hörselskydd i huvudspolen medan huvudformen är på. Vi bedömde också om huvudmöglarna kunde balansera huvudrörelser mellan typiska och ADHD-populationer, och om kliniska variabler som ADHD-diagnos och egenskapsångest, som bestäms av förälderrapporterade dimensionsmått, kan förutsäga huvudmögeleffekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 5-10 år
  • ADHD-diagnos som bestäms av föräldrarnas självrapportering

Exklusions kriterier:

  • inga MRT-kontraindikationer och ingen historia av huvudskador eller kramper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudform på
Vi använde en skräddarsydd styrofoamhuvudform utformad för att minska huvudets rörelse under MRI-skanning.
Inget ingripande: Huvudet mögla bort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudrörelse under MRT-skanning
Tidsram: under MR-skanning
Huvudrörelse under MRT-skanning uppskattades och jämfördes med och utan huvudformen på.
under MR-skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: under MR-skanning
MRT-kvalitet jämfördes också mellan experimentella och kontrollförhållanden.
under MR-skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Robust Motion

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att avidentifieras med standarder som överensstämmer med HIPAA:s riktlinjer. I enlighet med modelluppsättningen av International Data Sharing Initiative (INDI) ansträngning kommer data att distribueras via det NITRC-baserade Functional Connectome Project (FCP)/INDI-webbplatsen (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Följande steg kommer att utföras för att säkerställa att ingen identifierande eller skyddad hälsoinformation släpps:

  • Alla bildfiler kommer att tas bort från fält som innehåller skyddad hälsoinformation och datumet för undersökningen kommer att tas bort
  • Anatomiska bilder kommer att ha ansiktsinformation borttagen eller dold.
  • Slumpmässiga ID-nummer kommer att genereras och tilldelas varje datauppsättning innan den släpps.

Vårdnadshavare för barndeltagarna kommer att tillfrågas om de samtycker till att deras data delas offentligt, såväl som privat med andra forskare från University of Texas i Austin. Om de inte samtycker till att deras data delas kan de fortfarande delta i studien utan påföljd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera