- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817059
Minska huvudrörelser med anpassad huvudform hos små barn
Inverkan av skräddarsydda huvudformar på rörelse- och rörelserelaterade artefakter från strukturella och funktionella MRI-skanningar hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 5-10 år
- ADHD-diagnos som bestäms av föräldrarnas självrapportering
Exklusions kriterier:
- inga MRT-kontraindikationer och ingen historia av huvudskador eller kramper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudform på
|
Vi använde en skräddarsydd styrofoamhuvudform utformad för att minska huvudets rörelse under MRI-skanning.
|
|
Inget ingripande: Huvudet mögla bort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudrörelse under MRT-skanning
Tidsram: under MR-skanning
|
Huvudrörelse under MRT-skanning uppskattades och jämfördes med och utan huvudformen på.
|
under MR-skanning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: under MR-skanning
|
MRT-kvalitet jämfördes också mellan experimentella och kontrollförhållanden.
|
under MR-skanning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Robust Motion
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All data kommer att avidentifieras med standarder som överensstämmer med HIPAA:s riktlinjer. I enlighet med modelluppsättningen av International Data Sharing Initiative (INDI) ansträngning kommer data att distribueras via det NITRC-baserade Functional Connectome Project (FCP)/INDI-webbplatsen (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Följande steg kommer att utföras för att säkerställa att ingen identifierande eller skyddad hälsoinformation släpps:
- Alla bildfiler kommer att tas bort från fält som innehåller skyddad hälsoinformation och datumet för undersökningen kommer att tas bort
- Anatomiska bilder kommer att ha ansiktsinformation borttagen eller dold.
- Slumpmässiga ID-nummer kommer att genereras och tilldelas varje datauppsättning innan den släpps.
Vårdnadshavare för barndeltagarna kommer att tillfrågas om de samtycker till att deras data delas offentligt, såväl som privat med andra forskare från University of Texas i Austin. Om de inte samtycker till att deras data delas kan de fortfarande delta i studien utan påföljd.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .