- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817059
Riduzione del movimento della testa con uno stampo personalizzato per la testa nei bambini piccoli
L'impatto delle forme della testa personalizzate sul movimento e sugli artefatti correlati al movimento dalle scansioni MRI strutturali e funzionali nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 5 e i 10 anni
- Diagnosi di ADHD determinata dall'autovalutazione dei genitori
Criteri di esclusione:
- nessuna controindicazione alla risonanza magnetica e nessuna storia di lesioni alla testa o convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Muffa della testa
|
Abbiamo utilizzato uno stampo per la testa in polistirolo su misura progettato per ridurre il movimento della testa durante la scansione MRI.
|
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Nessun intervento: Muffa della testa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Movimento della testa durante la scansione MRI
Lasso di tempo: durante la scansione MRI
|
Il movimento della testa durante la scansione MRI è stato stimato e confrontato con e senza lo stampo della testa.
|
durante la scansione MRI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: durante la scansione MRI
|
La qualità della risonanza magnetica è stata anche confrontata tra condizioni sperimentali e di controllo.
|
durante la scansione MRI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Robust Motion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno resi anonimi utilizzando standard conformi alle linee guida HIPAA. Coerentemente con l'impostazione del modello da parte dello sforzo dell'International Data Sharing Initiative (INDI), i dati saranno distribuiti tramite il sito web Functional Connectome Project (FCP)/INDI basato su NITRC (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Verranno eseguite le seguenti fasi per garantire che non vengano rilasciate informazioni sanitarie identificative o protette:
- Tutti i file di imaging verranno privati dei campi contenenti informazioni sanitarie protette e la data dell'esame verrà rimossa
- Nelle immagini anatomiche le informazioni sul viso saranno rimosse o oscurate.
- I numeri ID casuali verranno generati e assegnati a ciascun set di dati prima del rilascio.
Ai tutori legali dei bambini partecipanti verrà chiesto se acconsentono alla condivisione dei loro dati pubblicamente, nonché privatamente con altri ricercatori dell'Università del Texas ad Austin. Se non acconsentono alla condivisione dei propri dati, possono comunque partecipare allo studio senza penalità.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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