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Riduzione del movimento della testa con uno stampo personalizzato per la testa nei bambini piccoli

24 marzo 2021 aggiornato da: University of Texas at Austin

L'impatto delle forme della testa personalizzate sul movimento e sugli artefatti correlati al movimento dalle scansioni MRI strutturali e funzionali nei bambini

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stampo per la testa personalizzato per ridurre il movimento della testa durante la scansione MRI nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante ha completato una sessione dedicata per la finta scansione prima di acquisire due set di scansioni sMRI e fMRI. Un set di scansione è stato raccolto utilizzando lo stampo della testa e l'altro senza, e le scansioni sono state controbilanciate in ordine tra i partecipanti. Utilizzando una sequenza sMRI specializzata incorporata con vNAV, abbiamo misurato direttamente il movimento della testa durante la sMRI per valutare più accuratamente l'impatto dello stampo della testa sulle metriche strutturali. Per valutare la fattibilità e la tollerabilità dello stampo della testa, abbiamo concluso le sessioni di scansione con una breve intervista che ha misurato l'esperienza di scansione dei partecipanti e la tolleranza dello stampo della testa. Abbiamo studiato se gli stampi della testa avrebbero ridotto il movimento della testa rispetto alle procedure di scansione standard e se tali riduzioni avrebbero comportato una migliore qualità dei dati. Abbiamo anche testato la misura in cui le riduzioni del movimento della testa hanno influenzato le stime del volume corticale e della connettività funzionale. Prima della raccolta dei dati, abbiamo valutato i livelli di dosaggio del rumore della condizione della calotta, dato lo spazio limitato disponibile per ulteriori dispositivi di protezione dell'udito nella bobina della testa mentre la calotta è accesa. Abbiamo anche valutato se gli stampi della testa potessero bilanciare il movimento della testa tra popolazioni tipiche e ADHD e se variabili cliniche come la diagnosi di ADHD e l'ansia di tratto, come determinato dalle misure dimensionali riportate dai genitori, possono prevedere l'efficacia dello stampo della testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 5 e i 10 anni
  • Diagnosi di ADHD determinata dall'autovalutazione dei genitori

Criteri di esclusione:

  • nessuna controindicazione alla risonanza magnetica e nessuna storia di lesioni alla testa o convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Muffa della testa
Abbiamo utilizzato uno stampo per la testa in polistirolo su misura progettato per ridurre il movimento della testa durante la scansione MRI.
Nessun intervento: Muffa della testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento della testa durante la scansione MRI
Lasso di tempo: durante la scansione MRI
Il movimento della testa durante la scansione MRI è stato stimato e confrontato con e senza lo stampo della testa.
durante la scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: durante la scansione MRI
La qualità della risonanza magnetica è stata anche confrontata tra condizioni sperimentali e di controllo.
durante la scansione MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Robust Motion

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno resi anonimi utilizzando standard conformi alle linee guida HIPAA. Coerentemente con l'impostazione del modello da parte dello sforzo dell'International Data Sharing Initiative (INDI), i dati saranno distribuiti tramite il sito web Functional Connectome Project (FCP)/INDI basato su NITRC (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Verranno eseguite le seguenti fasi per garantire che non vengano rilasciate informazioni sanitarie identificative o protette:

  • Tutti i file di imaging verranno privati ​​dei campi contenenti informazioni sanitarie protette e la data dell'esame verrà rimossa
  • Nelle immagini anatomiche le informazioni sul viso saranno rimosse o oscurate.
  • I numeri ID casuali verranno generati e assegnati a ciascun set di dati prima del rilascio.

Ai tutori legali dei bambini partecipanti verrà chiesto se acconsentono alla condivisione dei loro dati pubblicamente, nonché privatamente con altri ricercatori dell'Università del Texas ad Austin. Se non acconsentono alla condivisione dei propri dati, possono comunque partecipare allo studio senza penalità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

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