Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ruchu głowy dzięki dostosowanej formie głowy u małych dzieci

24 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Wpływ dostosowanych form głowy na ruch i artefakty związane z ruchem ze strukturalnych i funkcjonalnych skanów MRI u dzieci

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niestandardowej formy głowy w celu zmniejszenia ruchu głowy podczas skanowania MRI u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik ukończył dedykowaną sesję próbnego skanowania, zanim uzyskaliśmy dwa zestawy skanów sMRI i fMRI. Jeden zestaw skanów został zebrany przy użyciu formy głowy, a drugi bez, a skany zostały zrównoważone w kolejności wśród uczestników. Korzystając ze specjalistycznej sekwencji sMRI osadzonej w vNAV, bezpośrednio zmierzyliśmy ruch głowy podczas sMRI, aby dokładniej ocenić wpływ formy głowy na wskaźniki strukturalne. Aby ocenić wykonalność i tolerancję formy głowy, zakończyliśmy sesje skanowania krótkim wywiadem, w którym oceniono doświadczenie uczestników w skanowaniu i tolerancję formy głowy. Zbadaliśmy, czy formy głowic zredukują ruch głowy w porównaniu ze standardowymi procedurami skanowania i czy te redukcje spowodują poprawę jakości danych. Zbadaliśmy również, w jakim stopniu redukcje ruchu głowy wpłynęły na szacunki objętości korowej i łączności funkcjonalnej. Przed zebraniem danych oceniliśmy poziomy dawkowania hałasu w stanie wkładki do głowy, biorąc pod uwagę ograniczoną przestrzeń dostępną na dodatkowe środki ochrony słuchu w cewce nagłownej, gdy wkładka do głowy jest włączona. Oceniliśmy również, czy formy głowy mogą zrównoważyć ruch głowy między populacjami typowymi i ADHD oraz czy zmienne kliniczne, takie jak diagnoza ADHD i lęk jako cecha, określone na podstawie pomiarów wymiarów zgłoszonych przez rodziców, mogą przewidywać skuteczność formy głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 5 do 10 lat
  • Rozpoznanie ADHD określone na podstawie samoopisu rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego i brak historii urazów głowy lub drgawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Forma na głowę
Urządzenie: Pokrowiec Caseforge
Zastosowaliśmy specjalnie dopasowaną styropianową formę głowy, zaprojektowaną w celu zmniejszenia ruchu głowy podczas skanowania MRI.
Brak interwencji: Głowa odlana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch głowy podczas skanowania MRI
Ramy czasowe: podczas skanowania MRI
Oszacowano ruch głowy podczas skanowania MRI i porównano z założonym wszczepem i bez niego.
podczas skanowania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: podczas skanowania MRI
Porównano również jakość MRI między warunkami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
podczas skanowania MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Robust Motion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu standardów zgodnych z wytycznymi HIPAA. Zgodnie z konfiguracją modelu w ramach inicjatywy International Data Sharing Initiative (INDI), dane będą dystrybuowane za pośrednictwem witryny Functional Connectome Project (FCP)/INDI opartej na NITRC (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). Zostaną podjęte następujące kroki, aby zapewnić, że żadne informacje identyfikujące lub chronione informacje zdrowotne nie zostaną ujawnione:

  • Wszystkie pliki obrazów zostaną pozbawione pól zawierających chronione informacje zdrowotne, a data badania zostanie usunięta
  • Obrazy anatomiczne będą miały usunięte lub zasłonięte informacje o twarzy.
  • Losowe numery identyfikacyjne zostaną wygenerowane i przypisane do każdego zestawu danych przed wydaniem.

Opiekunowie prawni dzieci-uczestników zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na publiczne i prywatne udostępnianie ich danych innym naukowcom z University of Texas at Austin. Jeśli nie wyrażą zgody na udostępnienie swoich danych, mogą nadal uczestniczyć w badaniu bez kary.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj