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어린 아이들의 맞춤형 머리 틀로 머리 움직임 감소

2021년 3월 24일 업데이트: University of Texas at Austin

어린이의 구조적 및 기능적 MRI 스캔에서 모션 및 모션 관련 인공물에 대한 맞춤형 헤드 몰드의 영향

이 연구의 목적은 어린 아동의 MRI 스캔 중 머리 움직임을 줄이기 위한 맞춤형 헤드 몰드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자는 두 세트의 sMRI 및 fMRI 스캔을 획득하기 전에 모의 스캔을 위한 전용 세션을 완료했습니다. 헤드 몰드를 사용하여 하나의 스캔 세트를 수집하고 다른 하나는 헤드 몰드를 사용하지 않고 수집했으며 스캔은 참가자 간에 순서대로 균형을 맞췄습니다. vNAV가 내장된 특수 sMRI 시퀀스를 사용하여 헤드 몰드가 구조 메트릭에 미치는 영향을 보다 정확하게 평가하기 위해 sMRI 동안 헤드 모션을 직접 측정했습니다. 헤드 몰드의 타당성과 내약성을 평가하기 위해 참가자의 스캐닝 경험과 헤드 몰드의 허용 오차를 측정한 간단한 인터뷰로 스캐닝 세션을 마무리했습니다. 헤드 몰드가 표준 스캐닝 절차와 비교하여 헤드 모션을 줄이는지 여부와 이러한 감소로 인해 데이터 품질이 향상되는지 여부를 조사했습니다. 우리는 또한 머리 움직임의 감소가 피질 부피 및 기능적 연결성의 추정에 영향을 미치는 정도를 테스트했습니다. 데이터 수집 전에 헤드 몰드가 켜져 있는 동안 헤드 코일에 추가 청력 보호 장치를 사용할 수 있는 제한된 공간을 고려하여 헤드 몰드 상태의 소음 수준을 평가했습니다. 우리는 또한 헤드 몰드가 일반 인구와 ADHD 인구 사이의 헤드 움직임의 균형을 맞출 수 있는지 여부와 부모가 보고한 차원 측정에 의해 결정된 ADHD 진단 및 특성 불안과 같은 임상 변수가 헤드 몰드 효능을 예측할 수 있는지 여부를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-10세 사이
  • 부모가 직접 보고한 ADHD 진단

제외 기준:

  • MRI 금기 사항이 없고 머리 부상이나 발작의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤드 몰드 온
장치: 케이스포지 헤드케이스
우리는 MRI 스캔 중에 머리 움직임을 줄이기 위해 설계된 맞춤형 스티로폼 헤드 몰드를 사용했습니다.
간섭 없음: 헤드 몰드 오프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 스캔 중 머리 움직임
기간: MRI 스캔 중
MRI 스캐닝 중 머리 움직임을 추정하고 헤드 몰드가 있는 경우와 없는 경우를 비교했습니다.
MRI 스캔 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: MRI 스캔 중
MRI 품질은 또한 실험 조건과 통제 조건 사이에서 비교되었습니다.
MRI 스캔 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas at Austin

수사관

  • 수석 연구원: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Robust Motion

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 HIPAA 지침을 준수하는 표준을 사용하여 비식별화됩니다. International Data Sharing Initiative(INDI) 노력에 의한 모델 설정과 일치하여 데이터는 NITRC 기반 FCP(Functional Connectome Project)/INDI 웹사이트(http://fcon_1000.projects.nitrc.org/)를 통해 배포됩니다. 식별 또는 보호되는 건강 정보가 공개되지 않도록 하기 위해 다음 단계가 수행됩니다.

  • 모든 이미지 파일에서 보호되는 건강 정보가 포함된 필드가 제거되고 검사 날짜가 제거됩니다.
  • 해부학적 이미지에는 얼굴 정보가 제거되거나 가려집니다.
  • 릴리스 전에 임의의 ID 번호가 생성되어 각 데이터 세트에 할당됩니다.

아동 참가자의 법적 보호자는 자신의 데이터를 공개적으로 공유하는 데 동의하는지, 그리고 다른 텍사스 대학교 오스틴 연구원과 비공개로 공유하는 데 동의하는지 묻습니다. 데이터 공유에 동의하지 않는 경우에도 불이익 없이 연구에 참여할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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