Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten lasten pään liikkeiden vähentäminen mukautetulla pään homeella

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Texas at Austin

Räätälöityjen pään muottien vaikutus liikkeisiin ja liikkeisiin liittyviin esineisiin rakenteellisista ja toiminnallisista MRI-skannauksista lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mukautetun pään muotin turvallisuutta ja tehoa pään liikkeen vähentämiseen pienten lasten MRI-skannauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja suoritti omistetun istunnon valeskannausta varten, ennen kuin hankimme kaksi sMRI- ja fMRI-skannaussarjaa. Yksi skannaussarja kerättiin käyttämällä päämuottia ja toinen ilman, ja skannaukset tasapainotettiin osallistujien kesken. Käyttämällä erikoistunutta sMRI-sekvenssiä, joka on upotettu vNAV:iin, mittasimme suoraan pään liikettä sMRI:n aikana voidaksemme arvioida tarkemmin pään muotin vaikutusta rakenteellisiin mittareihin. Arvioidaksemme päämuotin toteutettavuutta ja siedettävyyttä päätimme skannausistunnot lyhyellä haastattelulla, jossa mitattiin osallistujien skannauskokemusta ja päämuotin sietokykyä. Tutkimme, vähentäisivätkö pään muotit pään liikettä tavanomaisiin skannausmenetelmiin verrattuna ja parantaisivatko nämä vähennykset tietojen laatua. Testasimme myös, missä määrin pään liikkeen väheneminen vaikutti arvioihin aivokuoren tilavuudesta ja toiminnallisesta liitettävyydestä. Ennen tiedonkeruuta arvioimme pään muotin kunnon melunannostasot, koska pääkierukassa on rajoitetusti tilaa lisäkuulonsuojaimille pään muotin ollessa päällä. Arvioimme myös, pystyisivätkö pään homeet tasapainottamaan pään liikettä tyypillisten ja ADHD-populaatioiden välillä ja voivatko kliiniset muuttujat, kuten ADHD-diagnoosi ja ominaisuus ahdistuneisuus, vanhempien raportoimien mittamittausten perusteella ennustaa pään homeen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-10 vuotiaiden välillä
  • ADHD-diagnoosi vanhemman omaraportin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • ei MRI-vasta-aiheita eikä historiaa päävammoista tai kouristuskohtauksista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päässä muotti
Laite: Caseforge pääkotelo
Käytimme mittatilaustyönä sovitettua styroksipään muottia, joka on suunniteltu vähentämään pään liikettä MRI-skannauksen aikana.
Ei väliintuloa: Pää muotti pois

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pään liike MRI-skannauksen aikana
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
Pään liike MRI-skannauksen aikana arvioitiin ja verrattiin pään muottiin ja ilman sitä.
MRI-skannauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
MRI-laatua verrattiin myös koe- ja kontrolliolosuhteiden välillä.
MRI-skannauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Robust Motion

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot poistetaan tunnistamalla HIPAA-ohjeiden mukaisia ​​standardeja. International Data Sharing Initiativen (INDI) mallin mukaisesti tiedot jaetaan NITRC-pohjaisen Functional Connectome Project (FCP)/INDI-verkkosivuston (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/) kautta. Seuraavat vaiheet suoritetaan sen varmistamiseksi, ettei tunnistettavia tai suojattuja terveystietoja luovuteta:

  • Kaikista kuvantamistiedostoista poistetaan suojattuja terveystietoja sisältävät kentät, ja tutkimuksen päivämäärä poistetaan
  • Anatomisista kuvista kasvotiedot poistetaan tai peitetään.
  • Satunnaiset tunnusnumerot luodaan ja määritetään jokaiselle tietojoukolle ennen julkaisua.

Osallistuvien lasten laillisilta huoltajilta kysytään, suostuvatko he tietojensa jakamiseen julkisesti tai yksityisesti muiden Texasin yliopiston Austinin tutkijoiden kanssa. Jos he eivät suostu tietojensa jakamiseen, he voivat silti osallistua tutkimukseen ilman rangaistusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa