Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdbewegingen verminderen met aangepaste hoofdvorm bij jonge kinderen

24 maart 2021 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

De impact van op maat gemaakte hoofdvormen op beweging en bewegingsgerelateerde artefacten van structurele en functionele MRI-scans bij kinderen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een op maat gemaakte hoofdmal voor het verminderen van hoofdbewegingen tijdens MRI-scanning bij jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer voltooide een speciale sessie voor mock-scanning voordat we twee sets sMRI- en fMRI-scans verkregen. Eén scanset werd verzameld met behulp van de kopvorm en de andere zonder, en de scans werden op volgorde van de deelnemers gebalanceerd. Met behulp van een gespecialiseerde sMRI-reeks ingebed met vNAV's, hebben we de hoofdbeweging direct gemeten tijdens sMRI om de impact van de kopvorm op structurele statistieken nauwkeuriger te evalueren. Om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de kopvorm te evalueren, sloten we de scansessies af met een kort interview waarin de scanervaring en tolerantie van de deelnemers voor de kopvorm werden gemeten. We onderzochten of kopvormen de beweging van het hoofd zouden verminderen in vergelijking met standaard scanprocedures en of die verminderingen zouden resulteren in een verbeterde gegevenskwaliteit. We hebben ook getest in hoeverre verminderingen van de beweging van het hoofd van invloed waren op schattingen van corticaal volume en functionele connectiviteit. Voorafgaand aan de gegevensverzameling hebben we de geluidsdosisniveaus van de vorm van het hoofd geëvalueerd, gezien de beperkte ruimte die beschikbaar is voor extra gehoorbeschermingsmiddelen in de hoofdspoel terwijl het vormstuk op het hoofd zit. We hebben ook beoordeeld of de hoofdvormen de beweging van het hoofd tussen typische en ADHD-populaties in evenwicht kunnen brengen, en of klinische variabelen zoals ADHD-diagnose en trekangst, zoals bepaald door door ouders gerapporteerde dimensionale metingen, de werkzaamheid van hoofdvorm kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 5 en 10 jaar
  • ADHD-diagnose zoals bepaald door zelfrapportage van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • geen MRI-contra-indicaties en geen voorgeschiedenis van hoofdletsel of toevallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdschimmel op
We gebruikten een op maat gemaakte kop van piepschuim, ontworpen om hoofdbewegingen tijdens MRI-scanning te verminderen.
Geen tussenkomst: Hoofdschimmel eraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdbeweging tijdens MRI-scanning
Tijdsspanne: tijdens MRI-scanning
Hoofdbeweging tijdens MRI-scanning werd geschat en vergeleken met en zonder het hoofdmodel.
tijdens MRI-scanning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tijdens MRI-scanning
MRI-kwaliteit werd ook vergeleken tussen experimentele en controle-omstandigheden.
tijdens MRI-scanning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Robust Motion

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanonimiseerd met behulp van standaarden die voldoen aan de HIPAA-richtlijnen. In overeenstemming met het model dat is opgezet door de inspanning van het International Data Sharing Initiative (INDI), zullen gegevens worden gedistribueerd via de NITRC-gebaseerde Functional Connectome Project (FCP)/INDI-website (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). De volgende stappen zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er geen identificerende of beschermde gezondheidsinformatie wordt vrijgegeven:

  • Alle beeldvormingsbestanden worden ontdaan van velden met beschermde gezondheidsinformatie en de onderzoeksdatum wordt verwijderd
  • Bij anatomische afbeeldingen wordt gezichtsinformatie verwijderd of verborgen.
  • Willekeurige ID-nummers worden gegenereerd en toegewezen aan elke dataset voordat deze wordt vrijgegeven.

Wettelijke voogden van de minderjarige deelnemers zullen worden gevraagd of zij ermee instemmen dat hun gegevens zowel openbaar als privé worden gedeeld met andere onderzoekers van de Universiteit van Texas in Austin. Als ze niet akkoord gaan met het delen van hun gegevens, kunnen ze alsnog zonder boete deelnemen aan het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren