- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817059
Hoofdbewegingen verminderen met aangepaste hoofdvorm bij jonge kinderen
De impact van op maat gemaakte hoofdvormen op beweging en bewegingsgerelateerde artefacten van structurele en functionele MRI-scans bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 5 en 10 jaar
- ADHD-diagnose zoals bepaald door zelfrapportage van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- geen MRI-contra-indicaties en geen voorgeschiedenis van hoofdletsel of toevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdschimmel op
|
We gebruikten een op maat gemaakte kop van piepschuim, ontworpen om hoofdbewegingen tijdens MRI-scanning te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Hoofdschimmel eraf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdbeweging tijdens MRI-scanning
Tijdsspanne: tijdens MRI-scanning
|
Hoofdbeweging tijdens MRI-scanning werd geschat en vergeleken met en zonder het hoofdmodel.
|
tijdens MRI-scanning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tijdens MRI-scanning
|
MRI-kwaliteit werd ook vergeleken tussen experimentele en controle-omstandigheden.
|
tijdens MRI-scanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Robust Motion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens worden geanonimiseerd met behulp van standaarden die voldoen aan de HIPAA-richtlijnen. In overeenstemming met het model dat is opgezet door de inspanning van het International Data Sharing Initiative (INDI), zullen gegevens worden gedistribueerd via de NITRC-gebaseerde Functional Connectome Project (FCP)/INDI-website (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/). De volgende stappen zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er geen identificerende of beschermde gezondheidsinformatie wordt vrijgegeven:
- Alle beeldvormingsbestanden worden ontdaan van velden met beschermde gezondheidsinformatie en de onderzoeksdatum wordt verwijderd
- Bij anatomische afbeeldingen wordt gezichtsinformatie verwijderd of verborgen.
- Willekeurige ID-nummers worden gegenereerd en toegewezen aan elke dataset voordat deze wordt vrijgegeven.
Wettelijke voogden van de minderjarige deelnemers zullen worden gevraagd of zij ermee instemmen dat hun gegevens zowel openbaar als privé worden gedeeld met andere onderzoekers van de Universiteit van Texas in Austin. Als ze niet akkoord gaan met het delen van hun gegevens, kunnen ze alsnog zonder boete deelnemen aan het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .