- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817059
Reduzierung der Kopfbewegung mit individueller Kopfform bei kleinen Kindern
Der Einfluss individuell angepasster Kopfformen auf Bewegung und bewegungsbezogene Artefakte aus strukturellen und funktionellen MRT-Scans bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Health Discovery Building Biomedical Imaging Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 5 und 10 Jahren
- ADHS-Diagnose gemäß Selbstbericht der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Keine MRT-Kontraindikationen und keine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Krampfanfällen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kopfform drauf
|
Wir haben eine speziell angepasste Kopfform aus Styropor verwendet, um die Kopfbewegung während der MRT-Untersuchung zu reduzieren.
|
Kein Eingriff: Kopfform ab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopfbewegung während der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung
|
Die Kopfbewegung während der MRT-Untersuchung wurde geschätzt und mit und ohne Kopfform verglichen.
|
während der MRT-Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildqualität
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung
|
Die MRT-Qualität wurde auch zwischen Versuchs- und Kontrollbedingungen verglichen.
|
während der MRT-Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Robust Motion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden anhand von Standards, die den HIPAA-Richtlinien entsprechen, anonymisiert. In Übereinstimmung mit dem Modellaufbau der International Data Sharing Initiative (INDI) werden die Daten über die NITRC-basierte Functional Connectome Project (FCP)/INDI-Website (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/) verteilt. Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine identifizierenden oder geschützten Gesundheitsinformationen weitergegeben werden:
- In allen Bilddateien werden Felder mit geschützten Gesundheitsinformationen entfernt und das Untersuchungsdatum wird entfernt
- Bei anatomischen Bildern werden Gesichtsinformationen entfernt oder verdeckt.
- Vor der Veröffentlichung werden zufällige ID-Nummern generiert und jedem Datensatz zugewiesen.
Die Erziehungsberechtigten der minderjährigen Teilnehmer werden gefragt, ob sie der öffentlichen Weitergabe ihrer Daten sowie der privaten Weitergabe ihrer Daten an andere Forscher der University of Texas at Austin zustimmen. Wenn sie der Weitergabe ihrer Daten nicht zustimmen, können sie dennoch ohne Strafe an der Studie teilnehmen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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