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Reduzierung der Kopfbewegung mit individueller Kopfform bei kleinen Kindern

24. März 2021 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Der Einfluss individuell angepasster Kopfformen auf Bewegung und bewegungsbezogene Artefakte aus strukturellen und funktionellen MRT-Scans bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Kopfform zur Reduzierung zu bewerten Kopfbewegung während der MRT-Untersuchung bei kleinen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer absolvierte eine spezielle Sitzung zum Scheinscannen, bevor wir zwei Sätze sMRT- und fMRT-Scans anfertigten. Ein Scan-Satz wurde mit der Kopfform zusammengestellt, der andere ohne, und die Scans wurden der Reihe nach für die Teilnehmer zusammengestellt. Mithilfe einer speziellen sMRT-Sequenz, die in vNAVs eingebettet ist, haben wir die Kopfbewegung während der sMRT direkt gemessen, um den Einfluss der Kopfform auf strukturelle Metriken genauer zu bewerten. Um die Machbarkeit und Verträglichkeit der Kopfform zu bewerten, schlossen wir die Scansitzungen mit einem kurzen Interview ab, in dem die Scanerfahrung der Teilnehmer und die Verträglichkeit der Kopfform beurteilt wurden. Wir haben untersucht, ob Kopfformen die Kopfbewegung im Vergleich zu Standard-Scanverfahren reduzieren und ob diese Reduzierungen zu einer verbesserten Datenqualität führen würden. Wir haben auch getestet, inwieweit sich eine Verringerung der Kopfbewegung auf die Schätzung des kortikalen Volumens und der funktionellen Konnektivität auswirkt. Vor der Datenerfassung bewerteten wir die Lärmdosispegel im Zustand der Kopfform, da in der Kopfspule nur begrenzt Platz für zusätzliche Gehörschutzgeräte zur Verfügung stand, während die Kopfform aufgesetzt war. Wir untersuchten auch, ob die Kopfformen die Kopfbewegung zwischen typischen und ADHS-Populationen ausgleichen können und ob klinische Variablen wie die ADHS-Diagnose und Merkmalsangst, die anhand der von den Eltern gemeldeten Dimensionsmessungen ermittelt werden, die Wirksamkeit der Kopfformen vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Health Discovery Building Biomedical Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 5 und 10 Jahren
  • ADHS-Diagnose gemäß Selbstbericht der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Keine MRT-Kontraindikationen und keine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Krampfanfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopfform drauf
Wir haben eine speziell angepasste Kopfform aus Styropor verwendet, um die Kopfbewegung während der MRT-Untersuchung zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kopfform ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfbewegung während der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung
Die Kopfbewegung während der MRT-Untersuchung wurde geschätzt und mit und ohne Kopfform verglichen.
während der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: während der MRT-Untersuchung
Die MRT-Qualität wurde auch zwischen Versuchs- und Kontrollbedingungen verglichen.
während der MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron Craddock, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Robust Motion

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anhand von Standards, die den HIPAA-Richtlinien entsprechen, anonymisiert. In Übereinstimmung mit dem Modellaufbau der International Data Sharing Initiative (INDI) werden die Daten über die NITRC-basierte Functional Connectome Project (FCP)/INDI-Website (http://fcon_1000.projects.nitrc.org/) verteilt. Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine identifizierenden oder geschützten Gesundheitsinformationen weitergegeben werden:

  • In allen Bilddateien werden Felder mit geschützten Gesundheitsinformationen entfernt und das Untersuchungsdatum wird entfernt
  • Bei anatomischen Bildern werden Gesichtsinformationen entfernt oder verdeckt.
  • Vor der Veröffentlichung werden zufällige ID-Nummern generiert und jedem Datensatz zugewiesen.

Die Erziehungsberechtigten der minderjährigen Teilnehmer werden gefragt, ob sie der öffentlichen Weitergabe ihrer Daten sowie der privaten Weitergabe ihrer Daten an andere Forscher der University of Texas at Austin zustimmen. Wenn sie der Weitergabe ihrer Daten nicht zustimmen, können sie dennoch ohne Strafe an der Studie teilnehmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

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